【摘 要】
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风险管理的原则可以有效地运用在商业和政府监管部门的许多领域,如职业安全、金融、保险、公众健康、药物警戒。尽管当前在制药企业中有使用质量风险管理的实例,但都非常有限
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风险管理的原则可以有效地运用在商业和政府监管部门的许多领域,如职业安全、金融、保险、公众健康、药物警戒。尽管当前在制药企业中有使用质量风险管理的实例,但都非常有限,没有体现风险管理的所有价值。质量体系是制药企业中公认最重要的,而质量风险管理成为有效质量体系中越来越有价值的组成部分。所有药品都有副作用,在获得上市批准时,药品安全性方面的数据相对有限,不是所有存在的或潜在的风险都已被识别出来。为此确保积极有序地管理风险,尽可能将用药者的严重不良反应减至最少,确保药品带来的益处大于风险,建立药品质量风险管理是有必要的。本文以FK药业新建粉针剂车间项目为例,通过预先主动的制定方法以识别和控制生产过程中的潜在风险,能进一步确保药品的质量。
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