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乌药和土茯苓均为中药临床常用药材，疗效确切应用广泛。乌药是一味重要的温胃行气止痛药，土茯苓是解毒除湿的要药，在临床上常用来治疗关节炎、皮肤病、解农药毒等等。然而目前市场上流通的中药材质量参差不齐，严重影响了中医发挥其优势的能力，因药材质量问题导致疗效不佳时有发生。 控制中药材质量，建立切实可行的质量标准非常关键，而推广中药到全球市场，获得国际上的认可，也需要建立国际认可的合理的质量标准。本研究在《欧洲药典》中草药专论起草原则和欧洲药典通则的指导下，分别对乌药和土茯苓进行了药材粉末显微鉴别、TLC薄层鉴别、HPLC含量测定以及检查项等测定，建立了中药乌药和土茯苓的欧洲药典质量标准。 乌药: 1.药材粉末显微鉴别:参照2015版《中国药典》对乌药粉末的显微鉴别要求，对收集的23批乌药样品进行显微鉴别。 2.TLC薄层鉴别:根据欧盟药典的薄层鉴别要求，选择去甲异波尔定与异波尔定为对照品，采用进口MN硅胶G薄层板，用三氯甲烷∶甲醇∶氨水(8∶1∶0.1)展开系统，喷以碘化铋钾显色，晾干后在日光下检测。供试品色谱在对照品色谱的相应位置上有相同颜色的斑点。 3.HPLC含量测定:选择去甲异波尔定为指标成分，用Fortis Xi-C18色谱柱(5μm，250 mm×4.0mm);以乙腈为流动相A，以含0.5％甲酸和0.1％三乙胺溶液为流动相B梯度洗脱(8∶92→20∶80，0-10 min;20∶80，10-22min)，流速1.0 mL·min-1，检测波长为280 nm，柱温25℃。方法学考察证明该方法具有良好的耐用性和准确性，并且操作简单可行。测定的23批乌药样品，去甲异波尔定含量范围为0.56％～1.53％。 4.23批乌药水分测定范围为6.8％～8.5％，总灰分范围为2.18％～4.42％，酸不溶性灰分范围为0.91％～1.71％。 土茯苓: 1.药材粉末显微鉴别:参照2015版《中国药典》对土茯苓药材粉末的显微鉴别要求，对收集的20批土茯苓样品进行显微鉴别。 2.TLC薄层鉴别:根据欧盟药典的薄层鉴别要求，选择落新妇苷和白藜芦醇为对照品，采用进口MN硅胶G薄层板，用甲苯∶乙酸乙酯∶甲酸(6∶6∶1)展开系统，喷以5％三氯化铝显色剂，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱在对照品色谱的相应位置上有相同颜色的斑点。 3.HPLC含量测定:以落新妇苷为指标成分，用Fortis C18色谱柱（5μm，250 mm×4.0 mm）;以乙腈为流动相A，以含0.1％磷酸溶液为流动相B梯度洗脱(14∶86→86∶76，0-30 min），流速2.0 mL·min-1，检测波长为291nm，柱温25℃。经过方法学考察证明，该方法操作简便，耐用性准确度均良好。测定的20批土茯苓样品落新妇苷含量范围为0.02％～4.06％。 4.20批土茯苓药材水分测定范围为7.1％-12.4％，总灰分范围为2.87％-4.86％，酸不溶性灰分范围为1.19％-1.79％。