GMP (Good Manufacture Practices,药品生产质量管理规范)诞生已五十年,全世界对药品质量的要求日益提高,各国GMP认证标准逐步提高,而通过GMP认证是打开市场的第一步也是至关重要的一步,是所有制药企业必须完成的工作。本论文基于新建实验室的建设,详细阐述了新建实验室的GMP规范化建设方式,对新建实验室流程也进行了比较深入的探讨,提出了准备中国GMP认证、美国FDA (Food and Drug Administration,美国食品与药品监督管理局)认证和EU-GMP (European Union-Good Ganufacturing Practice,欧盟药品生产质量管理规范)认证过程的整个框架,并介绍了一些迎审技巧和答复整改审计缺陷的实例。从2012年1月至2014年5月经过两年多的努力,面对并解决各种实际问题,一个崭新的实验室先后顺利通过了中国GMP认证、美国FDA认证、EU-GMP(European Union-Good Ganufacturing Practice,欧盟药品生产质量管理规范)认证和80多次第三方审计及客户审计,这种建构新实验室的方式期待能对有此需求的制药企业有所帮助,期待能对原料药企业的GMP认证提供有意义、有价值的借鉴。现场管理、文件管理和人员管理是组成GMP管理的主要因素,本文从这三方面为角度,结合新旧建实验室的实际情况与特点,围绕不同国家GMP认证的关注内容进行综合研究,来提升GMP质量控制管理水平。1、文件系统的建立GMP要求制药企业人员的任何行为都有法可依,需要有完善的文件管理体系,因此建立正确完善的文件管理体系是重要的基石,也是GMP审计的重点。本文设计了QC (Quality Control,质量控制)实验室所需要的SOP (Standard Operation Procedure,标准作业程序)目录,建立了SOP编写、修订、审批流程,描述了SOP编写方式与内容。设计了检验记录、日志记录、检验报告书等原始记录的创建方式。设计了需要进行验证的不同种类,从方法验证、方法转移验证、温湿度均匀性验证、仪器设备性能验证等方面入手,解决了各种实际问题,符合了GMP的要求,为完善DMF(Drug Master File,药物主控档案)资料做出贡献。从文件发放、使用、用后处理和文件唯一性方面建立了文件管理模式,符合GMP管理。2、现场及操作管理的建设根据实验室的布局原则设计出符合GMP管理的实验室结构。从检测仪器设备管理、标示管理、试剂和试液管理、标准品及对照品管理、取样与留样、偏差调查、洁净区管理、数据管理几个方面阐述了如何新建QC实验室才能保证药品安全、保证药品质量。在数次的GMP认证中实践证明,这种现场管理模式符合GMP认证要求。3、人员管理人员管理是GMP核心重点内容,本文从资质和培训方面构建人员管理,着重解决了如何培训才能符合GMP要求的问题。本文还以官方认证、客户审计和第三方审计的流程模式和检查内容,对比中国GMP认证、美国FDA认证和EU-GMP认证的检查特点,寻找出使新建实验室能同时应对不同审计的规范化建设方法。总结出迎审三要素：以真实性为原则进行日常管理；以现场卫生、标识、试剂、记录、培训、验证、偏差为角度进行审计准备；以迎审技巧为准则进行GMP现场检查。通过长期的GMP审计经验归纳出了全面的QC审计内容,以此为自查内容,以自查以及客户审计为手段,可迅速找到管理漏洞或不足,督促管理规范落实到位,提高质量管理水平。本文以具有代表性的缺陷实例进行了整改答复。归纳出整改答复所遵循的一般原则。认识到做好缺陷答复和整改是快速提升质量管理水平的捷径。