目的:通过观察小细胞肺癌（SCLC,Small-Cell Lung Cancer）患者的症状、舌脉、西医治疗、临床分期等情况,归纳SCLC患者的中医证候分布,并分析与之相关因素的关系,为SCLC患者在证候规范化的前提下进行中医辨证论治和/或中西医结合治疗提供一定的指引。方法:按照病例纳入标准,采用横断面研究的方法,制定《小细胞肺癌临床证候观察表》,收集2020年9月至2021年2月于中国中医科学院广安门医院张培彤主任门诊就诊及肿瘤科病房收治的小细胞肺癌患者,通过填写《小细胞肺癌临床证候观察表》采集患者基本信息、中西医治疗情况及患者的临床症状、舌脉象等体征,将观察内容填入表格,按照病位证素和病性证素相结合的方法进行证候的统计分析,得出SCLC患者的中医证候分布特点,并评估其与相关因素的关系。结果:1.本研究共收集SCLC患者105例,多数病例来自门诊,年龄分布在44～74岁之间,平均年龄为61.6±7.15岁,男性76例（72.38%）,女性29例（27.62%）,男女比例约为2.62:1,从本研究患者的体重指数看,多数患者体重超标或肥胖,占总例数的65.71%,消瘦患者仅占总例数的4.76%。有药物过敏史者16例;有吸烟史的患者有75例,其中男性67例,占总例数的63.81%,女性8例,占总例数的7.62%;有饮酒史者50例,均为男性;有肿瘤家族史者36例;有合并病的患者有69例,占总例数的65.71%,最常见的合并病为高血压、糖尿病和冠心病;将病灶原发部位分为中心型肺癌组、周围型肺癌组和原发部位不详组,其中,中心型肺癌60例,占总例数的57.14%,周围型肺癌37例,占总例数的35.24%,部位不详者8例,占总例数的7.62%;有57例（54.29%）患者有远处转移,远处转移部位按频数大小依次为胸膜播散、脑转移、肺转移、骨转移。病程<12个月者最多,有48例,平均病程为18.86±20.65个月,病程中位数:12个月;SCLC肿瘤分期采用VALG二期分期法与TNM分期结合,按VALG二期分期法,多数患者为广泛期,占总例数的60.95%,按TNM分期法,Ⅰ期5例（4.76%）,Ⅱ期8例（7.62%）,Ⅲ期 35 例（33.33%）,Ⅳ期 57 例（54.29%）;手术在 SCLC 中的应用率不高,接受过手术者占总例数的18.10%,常用的治疗方式为化疗,常用化疗方案EP（依托泊苷联合顺铂）、EC（依托泊苷联合卡铂）方案是SCLC的标准一线化疗方案,接受过胸部放疗的患者占比也较大,占总例数的61.90%;预防性脑照射的应用率偏低,仅占总例数的19.05%;接受过免疫和靶向治疗的患者分别为20例、15例;超过半数的患者NSE指标正常,占总例数的54.29%;有79.05%的患者KPS评分≥90分,生活状况评分较高;所有患者接受中医药治疗的平均时间为15.33±23.81个月,中位治疗时间:7个月,<12个月组患者最多;在开始调查时,采取单纯中医药治疗者59例（56.19%）,中西医结合治疗者22例（20.95%）,西医治疗者17例（16.19%）;44例患者有并发症,占总例数的41.90%,其中阻塞性肺炎/放射性肺炎、胸腔积液为常见并发症;患者常见的症状、体征有:体内癥块105例,咳嗽82例,咳痰68例,唇甲紫暗69例,乏力63例,气短59例,口干47例,夜尿频45例,畏寒肢冷40例,健忘40例,失眠37例,胸闷37例,喜太息36例,食欲不振34例,肌肤甲错34例,肠鸣矢气34例,手足麻木30例,视物模糊30例,口苦30例。2.中医证候分布情况:虚证中气虚、阴虚证例数最多,气虚证13例,占总例数的12.38%,其中肺气虚证13例,脾气虚证8例,肾气虚证8例,肝气虚证10例,心气虚证5例,大肠气虚证4例,胆气虚证3例,胃气虚证3例;阴虚证13例,占总例数的12.38%,其中肺阴虚证11例,心阴虚证10例,肝阴虚证10例,脾阴虚证9例,肾阴虚证7例,胃阴虚证5例;血虚证10例,占总例数的9.52%,其中肝血虚证9例,心血虚证5例;阳虚证6例,占总例数的5.71%,其中肝阳虚证4例,心阳虚证3例,脾阳虚证3例,肾阳虚证3例,肺阳虚证2例,胃阳虚证0例;津亏证1例,占总例数的0.95%;精亏证0例;虚热证5例,占总例数的4.76%,其中阴虚发热证5例,气虚发热证、血虚发热证、阳虚发热证0例。实证中气逆、血瘀、痰凝、气滞证占比最大,气逆证96例,占总例数的91.43%,其中肺气上逆证84例,胃气上逆证47例,肝气上逆证30例,胆气上逆证0例;血瘀证93例,占总例数的88.57%,其中肺血瘀证73例,脑血瘀证66例,心血瘀证21例,肾血瘀证10例,肝血瘀证7例,胃血瘀证1例,脾血瘀证、胞宫血瘀证0例;痰凝证71例,占总例数的67.62%,按痰的性质分,寒痰25例,热痰10例,风痰9例,燥痰8例,湿痰3例;按痰凝部位分,肺痰证67例,胃痰证30例,胆痰证4例,脑痰证0例;气滞证49例,占总例数的46.67%,其中胃气滞证23例,小肠气滞证23例,肝气滞证21例;湿阻证2例,占总例数的1.90%,其中脾湿证1例,胃湿证1例,肾湿证1例,大肠湿证1例,膀胱湿证、肝湿证0例;饮停证2例,占总例数的1.90%,其中饮停胸胁1例,饮停肠道1例,饮停于胃0例;实热证1例,占总例数的0.95%,其中心实热1例,肺实热1例,肝实热1例,胆实热1例,胃实热1例,大肠实热0例;血热证1例,占总例数的0.95%;气闭证、水停证、血寒证、实寒证0例。其中无证可辨者1例,占总例数的0.95%,单一证候者例数少,仅有8例,复合证候者有96例（91.43%）,以三证相兼或四证相兼为主,两证相兼者14例,占总例数的13.33%,三证相兼者33例,占总例数的31.43%,四证相兼者28例,占总例数的26.67%,五证及五证以上相兼者21例,占总例数的20%。复合证候中出现频次较多的有:血瘀+痰凝+气逆者21例,占总例数的20%,气滞+血瘀+痰凝+气逆者17例,占总例数的16.19%。3.SCLC常见证候与相关影响因素分析结果:实证在病灶原发部位、远处转移情况、VALG分期、TNM分期、并发症上的分布无统计学差异（P>0.05）;不同性别间肺血瘀证、痰凝证、肺痰证分布具有统计学意义上的差异（P<0.05）,肺血瘀证中,男性57例,占所有男性患者的75%,女性16例,占所有女性患者的55.17%,痰凝证中,男性56例,占所有男性患者的73.68%,女性15例,占所有女性患者的51.72%,肺痰证中,男性53例,占所有男性患者的69.74%,女性14例,占所有女性患者的48.28%,在肺血瘀证、痰凝证、肺痰证中,均为男性发生率较高,其它实证在性别上的分布无统计学差异（P>0.05）;不同年龄段之间胃气上逆证、肾血瘀证的分布具有统计学意义上的差异（P<0.05）,不同年龄段之间气逆证分布不同,差异具有显著统计学意义（P<0.01）,肾血瘀证在60岁～、70岁～组的比例高于<50岁、50岁～组,胃气上逆证在各年龄段的比例从大到小依次为:70岁～、60岁～、50岁～、<50岁,气逆证在各年龄段的比例从大到小依次为:70岁～和60岁～组、50岁～、<50岁;其它实证在年龄上的分布无统计学差异（P>0.05）;不同吸烟史肝气上逆证、肺血瘀证分布具有统计学意义上的差异（P<0.05）,肝气上逆证、肺血瘀证在有吸烟史的患者中的比例大于无吸烟史患者;其它实证在吸烟史上的分布无统计学差异（P>0.05）;气逆证在病程上的分布有统计学意义上的差异（P<0.05）,气逆证在<12个月、12个月～、36个月～组的比例均大于90%,在24个月～组的发生比例为71.43%,其它实证在病程上的分布无统计学差异（P>0.05）;脑血瘀证、胃痰证、肝气滞证在KPS评分上的分布有统计学意义上的差异（P<0.05）,脑血瘀证、胃痰证在60分～、70分～、80分～组的比例高于90分～组,肝气滞证除了在70分～有0例,在60分～、80分～组的比例高于90分～组,其它实证在KPS评分上的分布无统计学差异（P>0.05）;肝气上逆证、胃痰证、气滞证在中医药治疗时间上的分布有统计学意义上的差异（P<0.05）,肝气上逆证、胃痰证、气滞证在<12个月的比例大于12个月～、24个月～、36个月～,其它实证在中医药治疗时间上的分布无统计学差异（P>0.05）。虚证在性别、吸烟史、病灶原发部位、远处转移情况、病程、VALG分期、TNM分期、中医药治疗时间、并发症上的分布无统计学差异（P>0.05）;不同年龄段之间心阴虚证分布具有统计学意义上的差异（P<0.05）,心阴虚证患者集中在60岁～、70岁～这两个年龄段,其它虚证在年龄上的分布无统计学差异（P>0.05）;不同KPS评分患者间肝阴虚证分布具有统计学意义上的差异（P<0.05）,肝气虚证不同KPS评分患者间的分布不同,差异有显著的统计学意义（P<0.01）,气虚证、肺气虚证不同KPS评分患者间的分布不同,差异有非常显著的统计学意义（P<0.001）,肝阴虚证、肝气虚证、肺气虚证、气虚证在60分～组中所占比例最高,其它虚证在KPS评分上的分布无统计学差异（P>0.05）。结论:1.小细胞肺癌的中医证候复杂、多样,以复合证候多见,其总体分布以实证为主,虚证相对较少。实证证候频数由大到小依次为:气逆证、血瘀证、痰凝证、气滞证,虚证证候以气虚证、阴虚证、血虚证较多。结合病位证素与病性证素,小细胞肺癌的常见证候为:气逆证、血瘀证、肺气上逆证、肺血瘀证、痰凝证、肺痰证、脑血瘀证、气滞证、胃气上逆证、肝气上逆证、胃痰证、寒痰证、胃气滞证、小肠气滞证、肝气滞证、心血瘀证、阴虚证、气虚证、肺气虚证、肺阴虚证、肾血瘀证、热痰证、肝气虚证、肝阴虚证、心阴虚证、血虚证。复合证候以三证相兼或四证相兼为主,血瘀+痰凝+气逆、气滞+血瘀+痰凝+气逆常见。2.小细胞肺癌中医证候分布与性别、年龄、吸烟史、KPS评分、病程、中医药治疗时间相关,心阴虚证、胃气上逆证、肾血瘀证、气逆证分布与年龄相关,年龄越大,心阴虚证、肾血瘀证、胃气上逆证、气逆证发生的可能性越大;肝阴虚证、肝气虚证、肺气虚证、气虚证、脑血瘀证、胃痰证、肝气滞证分布与KPS评分相关,KPS评分低者肝阴虚证、肝气虚证、肺气虚证、气虚证发生可能性大,脑血瘀证、胃痰证、肝气滞证在高KPS评分的患者中发生可能性小;肺血瘀证、痰凝证、肺痰证分布与性别相关,男性的发生率较高;肝气上逆证、肺血瘀证分布与吸烟史相关,肝气上逆证、肺血瘀证更有可能出现在有吸烟史的患者中;肝气上逆证、胃痰证、气滞证分布与中医药治疗时间相关,中医药治疗时间越长,肝气上逆证、胃痰证、气滞证发生的可能性越小。小细胞肺癌中医证候分布与病灶原发部位、远处转移情况、临床分期、并发症无关。