我国现有8000余种民族药材,占我国药材资源总数的70%以上,民族药成药600多种,分属于40多个不同民族的文化体系,生物多样性与文化多样性极其丰富。但是,现阶段民族药的发展存在基源混乱,标准不统一;成药品种及医院制剂品种中部分药材无标准,存在倒挂现象;有些药材由少数民族语翻译成汉语后植物种源不一致,易引起误用;炮制规范不统一等问题。野蚕豆根（Centranthera grandiflora Benth）属于地方习用品种、苗族常用草药,国内研究机构仅开展了化学成分、药理作用的初步研究,中药质量标准未见研究报道,其药材标准至今未载入《中国药典》和各省市的地方药材标准中。因法定质量标准的缺失,制约了野蚕豆根作为中药材和中药饮片用于医疗机构的临床推广使用,不利于进行新产品的研发和产业化发展。为深入挖掘红河州特色药材、民族特效药,保障人民群众身体健康,通过试验、研究、申报工作,将红河州特色草药“野蚕豆根”通过国家药品监督管理局备案,使其能纳入云南省药品标准目录,并在这一项目实施过程中进行项目风险管理。本文主要以野蚕豆根药品质量标准研究项目为例,对民族药标准研究过程中的风险进行分析。按照提出问题、分析问题、解决问题的思路,在结构上分为绪论、相关概念、风险来源及关键控制点分析、风险控制、结论和展望等部分。即提出问题,又对问题深入剖析,从而提出有针对性可操作性的政策建议。在本文中先对风险管理涉及到的概念进行简要的介绍,进而研究野蚕豆根药品质量标准项目在风险管理的过程中存在的五个问题,同时,还简要论述了风险管理的必要性。在以上研究的基础上,探索并分析了危害因素判断辨识的几种手段。在此基础上,联系风险产生的几个来源,提出了对症下药的防范策略:由专业人员确定品种基源,制定种植和采收的行业规范,交流学习辨别和处理野蚕豆根的方法经验,完善标准制度的制定和更新,加强对检验人员的培训等。这样就能在分析风险中找到管理对策,从而实现最大的收益,更好的保障该项目的完成。特色草药入法定标准,这是保障人民身体健康的重要支持,是保证药材使用安全有效的重要手段,对推动地方特色草药种植产业发展和深入开发民族药周边产品有着护航保驾的作用;对将来把更多的民族药纳入法定标准具有一马当先的意义。