本文以临床经验方为基础,进行新药申报临床前研究的工艺、质量部分。处方由甘草、苦豆子组成,功效清热解毒,燥湿止痒,主治湿热所致的湿疹等症。甘草取其清热解毒之功效,主要有效成分为甘草酸和甘草苷。苦豆子取其燥湿止痒之功效,主要有效成分为氧化槐果碱、槐定碱、氧化苦参碱。首先对提取工艺进行考察。甘草考察了水提、醇提两种提取路线,经实验得出醇提物能更有效的抑制炎症,所以选择醇提。苦豆子考察了水提、醇提、干馏、超临界流体萃取四种提取路线,经实验得出醇提物能更有效的抑制炎症,所以选择醇提。选定提取路线后,设计加醇量、提取时间、醇浓度等因素,选择不同水平,按正交设计进行实验对比,通过正交实验分析出影响主要成分提取率的主要因素,并优选出最佳工艺条件,甘草、苦豆子均得到稳定可靠的提取工艺条件。甘草提取液需纯化以保证制剂澄明度,使用大孔树脂D101与AB-8混合进行纯化,考察内容包括大孔树脂型号、装柱径高比、上样量、上样浓度、上样流速、洗脱乙醇浓度、洗脱流速等参数,确定了纯化工艺,并通过药效试验证明了此纯化步骤并不影响最后制剂的药效。成型工艺原则是,尽量使用简单的工艺及较少的辅料,制得气味较好、颜色较浅、喷涂时皮肤无黏腻感的制剂。考察了药物的适宜浓度,乙醇,吐温80的使用,并加入薄荷素油调节气味,最终得到适宜的制剂工艺。制剂中有效成分的含量测定采用高效液相色谱法,对本品所含具有治疗作用的甘草酸、氧化苦参碱等进行含量测定。甘草酸、甘草苷的含量测定,考察了稀释、蒸干复溶、萃取3种样品制备方法,取制剂直接稀释定容进行测定的方法即简单易行,样品的色谱图也满足含量测定要求,采用直接稀释的方法测定甘草苷、甘草酸含量。氧化槐果碱、氧化苦参碱的测定,考察了稀释、蒸干复溶、萃取3种样品制备方法,经过萃取制备的样品才能保证氧化槐果碱、氧化苦参碱峰的分离度,然后比较乙酸乙酯、氯仿、二氯甲烷3种萃取溶剂的萃取效果,确定样品制备方法为使用二氯甲烷萃取碱化的制剂。