医疗器械是人类发展中不可或缺的产品,产品质量的高低直接关系人类的健康,尤其是对于中国的医疗器械生产企业来说,面临国外产品的冲击与同行业产品的竞争,要想提高市场占有率,产品质量显得尤其重要。建立并实施ISO质量管理体系为医疗器械生产企业提供了一套完整的、并切实可行的方案。它能有效地帮助企业提高管理能力,规范内部工作流程,为提供稳定合格的产品质量提供保证。本文以生产人工关节医疗器械的生产企业LHYL公司的IS013485+IS09000质量管理体系为研究对象,首先将介绍质量管理体系的基本原则、运行方法等相关理论,再对公司的质量管理体系现状进行分析,阐述公司目前的质量管理体系取得的一些成绩,同时采用调查问卷法和面谈法,罗列出质量管理体系中存在的问题,认为该公司的质量管理体系需进一步进行改进。针对存在的这些问题,找出根本原因,对质量管理体系的改进提出了改进总体思想,并制订了详细的改进措施,进行了质量管理体系改进措施策划、人力资源要做好对质量管理体系的支持工作、并加强产品的监视和测量过程,减少不合格品的发生,同时加强过程监控,及早发现问题以便进行纠正与预防,同时可引入其他管理体系来辅助质量管理体系,以保证持续保持稳定提供合格产品的能力,满足顾客要求,增强顾客满意。本文的研究有助于提高LHYL企业的质量管理体系运行有效性,提升产品质量,提高企业竞争力,以实现持续发展的意愿。