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研究目的通过对干预心力衰竭的活血化瘀类中药注射剂的临床随机对照试验进行meta分析,从6个结局指标和不良反应来评价活血化瘀类中药注射剂干预心力衰竭的效果,为活血化瘀类中药注射剂干预心力衰竭提供循证医学证据,也为临床用药提供一定的指导。研究方法按照Cochrane协作网规定的meta分析写作流程,制定检索策略,检索相关数据库:中国知网（CNKI）、万方医学数据库、维普期刊全文数据库（VIP）、中国生物医学文献服务系统（CBM）;英文数据库:Pubmed、Embase、web of science 和 Cochrane library。检索活血化瘀类中药注射剂干预心力衰竭的相关文献,建库时间截止2021年2月。将文献导入Note Express软件中,排除重复文献后按照制定的纳入排除标准筛选文献;对最终纳入的文献提取数据。按照Cochrane协作网推荐的偏倚风险评价方法对纳入的文献进行偏倚风险评估。将6个结局指标和不良反应的数据导入RevMan5.4软件,用RevMan5.4软件绘制meta分析相关的图形,均采用随机效应模型合并效应量。异质性检验时,若异质性（I2）≤50%,则可以接受;若>50%则进行敏感性分析、亚组分析、meta回归等查找异质性来源,如果无法查找异质性来源,则只进行描述性分析。二分类变量选用比值比（OR）合并统计量,可信区间（CI）为95%;连续型变量用均数差（MD）合并统计量,C1为95%。采用Z检验判断结果是否具有统计学意义,若概率值（P）>0.5则差异无统计学意义;P≤0.05,表示差异有统计学意义。最后对结局指标中干预措施文献数量≥10篇的文献绘制漏斗图评估结果是否稳定可靠。研究结果检索数据库共获得相关文献3135篇文献,经过筛选符合标准的文献数为57篇。均为随机对照试验,共纳入9374名患者,其中治疗组总样本量4731例,对照组总样本量4644例,最大为样本量328例,最小为100例。纳入的文献中47篇文献[9-12,14-18,19-25,26,29,30,33,34,37,39,40,42-50,52-54,56-65]报告了心功能改善Ⅰ-ⅡⅡ级、症状体征改善的有效率,51篇文献[9-19,21,22,24-29,31-38,39,41,4347,49-61,63-65]报告了左室射血分数,14篇文献[14,15,26,28,30,31,33,44-47,57,59,66]报告氨基末端B型利钠肽前体,14篇文献[14,15,17,33,44,46,48,54,55,56,58,62,64,65]报告了6分钟步行距离,19篇[14,15,25,29,31,33,35,36,38,45-48,56,60,52,55,58.66]报告 了左室收缩末内径,27 篇文献[9,13,14,15,17,29,32-34,35,36,38,45-48,52,53,55,56,5 8,60,61,64,66]报告 了左室舒张末内径,2文献报告了死亡率[28,55],1篇文献报告了住院时间[28],2篇文献报告了Lees心衰评分[27,58],1篇文献报告了生活质量[56]。11篇文献[14,28,33,34,38,48,52,57-60]报告了不良反应。对心功能改善Ⅰ-Ⅱ级、症状体征改善的有效率的meta分析结果:杏芎氯化钠注射液 Chi2=0.05,df=1（P=0.83）,I2=0,P=0.0002;注射用丹参多酚酸盐 Chi2=0.02,df1（P=0.89）,I2=0,P=0.0004;复方丹参注射液 Chi2=0.91,df=1（P=0.34）,I2=0,P=0.001;大株红景天注射液 Chi2=0.06,df=2（P=0.97）,I2=0,P<0.0001;血塞通注射液 Chi2=0.54,df=2（P=0.76）,12=0,P<0.00001;丹参川芎嗪注射液 Chi2=0.31,df3（P=0.96）,I2=0,P<0.00001;丹红注射液 Chi2=15.76,df=8（P=0.05）,I2=49,P<0.00001;心脉隆注射液Chi2=11.35,df=5（P=0.73）,I2=0,P<0.00001。8种干预措施中丹红注射液存在中度异质性,其余干预措施不存在异质性。Z检验结果P值均≤0.05,提示这8种干预措施能改善心功能和症状体征,可在临床上推广使用。但是需要更多高质量的文献来验证结果的证据强度。对左室射血分数的meta分析结果:舒血宁注射液Chi2=0.88,df=1（P=0.35）,I2=0,P<0.00001;杏芎氯化钠注射液 Chi2=0.00,df=1（P=0.95）,I2=0,P<0.00001;丹参川芎嗪注射液 Chi2=0.10,df=1（P=0.76）,I2=0,P<0.00001;注射用丹参多酚酸盐 Chi2=1.91,df=3（P=0.59）,I2=0,P<0.00001;丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液 Chi2=5.30,df3（P=0.15）,I2=43,P<0.00001;大株红景天注射液敏感性分析后 Chi2=2.17;df 2（P=0.34）;I2=8,P<0.00001;丹红注射液敏感性分析后Chi2=1.72,df=4（P=0.79）,I2=0,P<0.00001;心脉隆注射液Chi2=196.04,df=16（P<0.00001）,I2=92,P<0.00001。纳入的 8 种干预措施中,大株红景天注射液存在轻度异质性,丹参酮ⅡA磺酸钠注射液存在中度异质性,心脉隆注射液存在高度异质性,其余5种干预措施不存在异质性。心脉隆注射液文献数量>10篇,可以对心脉隆注射液进行亚组分析。心脉隆注射液亚组分析和敏感性分析结果:疗程=10天Chi2=1.84,df=3（P=0.61）,12=0,P<0.00001;心脉隆注射液疗程=14 天 Chi2=15.87,df=9（P=0.07）,I2=42,P<0.00001。Z检验结果P值均≤0.05,提示这8种干预措施干预心力衰竭能改善左室射血分数结果,可在临床上推广使用。由于文献数量较少、文献质量较低,需要更多高质量的文献来验证结果的证据强度。对于氨基末端B型利钠肽前体的meta分析结果:剔除引起异质性来源的文献和无法进行亚组分析和meta的文献后,只对丹红注射液的2篇文献进行meta分析,Chi2=0.14,df=1（P=0.71）,I2=0%,MD=-112.49,95CI%=（-117.06,-107.92）,Z=48.26（P<0.00001）。由于文献异质性太大,文献数量太少,需要更多高质量的文献以进一步佐证,对于活血化瘀类中药注射剂干预HF对氨基末端B型利钠肽前体的meta分析结果还需谨慎解释。对于6分钟步行距离的meta分析结果:经敏感性分析后合并效应量结果:丹红注射 液 Chi2=0.00,df=1（P=0.98）,I2=0%,Z=7.43（P<0.00001）;心 脉 隆注射液Chi2=1.65,df=2（P=0.44）,I2=0%,Z=6.28（P<0.00001）。心脉隆注射液具有中度异质性。2种干预措施Z检验P值<0.00001,说明治疗组6分钟步行距离的结果优于对照组。由于文献数量太少,研究异质性太大,对结果需谨慎解释并且需要更多高质量的文献以进一步佐证。对左室收缩末内径的meta分析结果:敏感性分析后,丹红注射液Chi2=3.27,df=2（P=0.19）,I2=39%,P<0.00001;心脉隆注射液 Chi2=0.05,df=1（P=0.83）,I2=0%,P<0.00001。丹红注射液结果存在轻度异质性,心脉隆注射液的结果不存在异质性。2种干预措施Z检验结果P值<0.00001,说明治疗组左室收缩末内径的结果优于对照组。但由于文献数量较少,质量较差,需要谨慎解释以及更多高质量的文献以进一步佐证。对左室舒张末内径的meta分析结果:敏感性分析后,杏芎氯化钠注射液Chi2=0.86,df=1（P=0.35）,I2=0%,P<0.00001;丹参酮ⅡA 磺酸钠注射液Chi2=0.01,df=1（P=0.92）,I2=0%;P<0.00001;大株红景天注射液Chi2=0.00,df=1（P=0.99）,I2=0%,P<0.0001;丹红注射液 Chi2=2.31,df=2（P=0.31）,I2=14%,P<0.00001。丹红注射液存在轻度异质性,杏芎氯化钠注射液、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液、大株红景天注射液不存在异质性。心脉隆注射液存在高度异质性,文献数量10篇,可以进行亚组分析,结果如下:心脉隆注射液疗程=2周Chi2=3.93,df=4（P=0.42）,I2=0%,P<0.00001;心脉隆注射液疗程=10天Chi2=49.06,df=4（P<0.00001）,12=92%,P=0.005。5种干预措施P<0.0001,说明治疗组左室舒张末内径的结果优于对照组。但该结果需要谨慎解释以及更多高质量的文献的支持。心脉隆注射液疗程为10天的文献异质性较大,无法得知异质性来源,结果需谨慎解释。对不良反应的meta分析结果:大株红景天注射液合并效应量结果:Chi2=0.52,df=1（P=0.47）,I2=0%,P=0.97;心脉隆注射液合并效应量结果如下:Chi2=8.71,df=4（P=0.07）,I2=54%,P=0.91。心脉隆注射液存在中度异质性,P>0.05,结果提示2种干预措施治疗组和对照组之间不良反应的差异没有统计学意义。但文献数量较少,可信度不高,还需更多高质量文献进一步佐证。研究结论活血化瘀类中药注射剂联合西药干预心力衰竭的疗效优势更明显,中成药联合西药治疗可以改善西医客观指标,减轻症状,不良反应较少。在提高临床疗效方面,注射用丹参多酚酸盐,杏芎氯化钠、复方丹参、大株红景天、血塞通、丹参川芎嗪、丹红以及心脉隆注射液可以改善心力衰竭患者的心功能和症状体征,可在临床上推广使用。在改善左室射血分数方面,注射用丹参多酚酸盐,舒血宁、杏芎氯化钠、丹参川芎嗪、丹参酮ⅡA磺酸钠、大株红景天、丹红、心脉隆注射液能改善左室射血分数结果,可在临床上推广使用。对于氨基末端B型利钠肽前体、6分钟步行距离、左室收缩末内径、左室舒张末内径以及不良反应的结果,需要更多高质量的文献以进一步佐证。对于远期结局而言,还需要其他的研究进一步验证活血化瘀类中药注射剂联合西药治疗对死亡率、住院率等是否有改善。在中成药联合西药治疗心力衰竭方面,以此为思路,中成药干预心力衰竭有广阔的前景,未来在开展更多随机对照试验评价中成药干预心力衰竭的疗效方面,需要注重文献质量的提高和样本量的设定,完善质量评价指标,以免导致文献质量较差、证据等级不足、对于结局指标需谨慎解释等弊端。