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目的：本试验观察了蠲痹膏治疗寒湿型强直性脊柱炎的临床疗效、安全性，并通过了解活血通络止痛药物在蠲痹膏中的配伍作用以探索临床方剂配伍研究方法的可行性。方法：按“外敷散”原方制作出蠲痹膏，扣除外敷散中活血通络止痛药物制作出蠲痹膏配伍方硬膏。1．入选61例患者随机分为蠲痹膏组、配伍方硬膏组和常规治疗组三组。常规治疗组采用西医常规治疗即柳氮磺吡啶片每次0.5g日三次口服，蠲痹膏组与配伍方硬膏组分别在西医常规治疗的基础上加用蠲痹膏与配伍方硬膏贴敷治疗，疗程均为一个月。2．观察三组患者下腰背疼痛评分、BATH疾病活动性指数、BATH功能指数、晨僵时间、指地距、Schober试验、血沉、C反应蛋白等指标，比较其疗效并得出结论。结果：蠲痹膏组与配伍方硬膏组BATH疾病活动性指数分别与常规治疗组比较均有显著性差异(P＜0.05)，蠲痹膏组下腰背疼痛评分、指地距分别与配伍方硬膏组和常规治疗组比较，均有显著性差异(P＜0.05)。三组有效率分别为63.64％，52.63％，42.11％，经比较无显著性差异(P＞0.05)。各组消化道副反应发生率及皮肤瘙痒发生率无显著性差异(P＞0.05)，皮肤瘙痒均发生在贴敷药膏处。结论：1．蠲痹膏能改善寒湿型强直性脊柱炎疾病活动指数、下腰背疼痛及指地距，优于单用柳氮磺吡啶治疗。2．活血通络止痛药物乳香、没药及鸡血藤配伍到蠲痹膏中可缓解寒湿型强直性脊柱炎下腰背疼痛及改善指地距，增加了蠲痹膏的治疗作用。3．剔除中药复方某配伍，增加复方中其它主要配伍用量，再与原方进行比较的临床方剂配伍研究方法可行。4．两种外用硬膏贴敷后出现皮肤瘙痒提示有必要改进药物制备工艺和胶布透气性。