目的:观察清肠化湿颗粒联合美沙拉嗪肠溶片治疗活动期溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)湿热内蕴证的临床疗效,为中医药治疗本病探索新的方法。方法:本研究共入组患者87例,按随机数表法分为治疗组和对照组,研究过程中共脱落及失访7例,最终纳入80例患者,治疗组与对照组各40例。对照组予美沙拉嗪肠溶片0.25g/片,一次4片,一天4次,口服治疗。治疗组予清肠化湿颗粒口服治疗,并每天服用美沙拉嗪肠溶片,其用法用量同对照组。两组患者均以4周为一个疗程,治疗2个疗程后停药进行复查,随访6个月。在研究及研究结束后行血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能以及电子肠镜检查;分别于研究开始和结束后对患者进行临床症状积分、结肠镜下黏膜评价积分、疾病严重度与活动度评估、生活质量评分的评定;在整个试验期间观测患者的不良反应及药物副作用;在研究结束后第6个月电话随访患者是否复发,对比清肠化湿颗粒联合美沙拉嗪肠溶片和单纯应用美沙拉嗪肠溶片的疗效差异,从而评价清肠化湿颗粒联合美沙拉嗪肠溶片治疗活动期湿热内蕴型溃疡性结肠炎的临床疗效。结果:(1)临床症状积分:两组的临床症状积分较治疗前均有所下降,差异具有统计学意义(P<0.05),说明两组的治疗都是有效的;但治疗组的临床症状积分更低,差异具有统计学意义(P<0.05),说明治疗组的临床效果优于对照组,能有效改善UC患者腹痛程度、减少腹泻次数、减少脓血便等不适。(2)中医证候疗效评价:治疗组中医证候疗效总有效率为87.5%,高于对照组67.5%,差异有统计学意义(P<0.05)。说明在提高中医证候疗效方面,治疗组的效果要优于对照组。(3)结肠镜下黏膜评价积分:根据Baron内镜评分标准,两组的Baron内镜评分均较治疗前下降,差异有统计学意义(P<0.05),说明治疗是有效的;但治疗后二组Baron内镜评分差异无统计学意义(P>0.05),这可能与炎症因子尚未完全消除从而导致粘膜修复缓慢引起。(4)疾病严重度与活动度评估(Mayo评分系统):两组的Mayo评分均较治疗前下降,差异有统计学意义(P<0.05),说明治疗是有效的;但治疗组的Mayo评分降低幅度更大,与对照组相比差异具有统计学意义(P<0.05),说明治疗组的临床效果优于对照组,能有效改善UC患者的腹痛程度、减少腹泻次数脓血便、减轻里急后重感等不适。(5)生活质量评分:两组的IBDQ评分均较治疗前下降,差异有统计学意义(P<0.05),说明治疗是有效的;但是相比对照组,治疗组改善较为显著,差别具有统计学意义(P<0.05)。说明本方在改善患者情绪,提升患者幸福感,改善患者生存质量方面优于对照组。(6)不良反应发生率及安全性:治疗组在治疗过程中共有1例患者出现不良反应,ALT升高者1例,不良反应发生率为2.5%。对照组共有10例患者出现不良反应,其中ALT升高者5例,BUN异常者3例,出现药物性皮疹2例,不良反应发生率为25%。两组间比较差异有统计学意义(P<0.05);在安全性方面,治疗组安全性高于对照组(P<0.05)。(7)血清CRP、ESR水平比较结果分析:治疗后,两组的CRP、ESR炎症因子水平较治疗前均明显降低,说明治疗是有效的;但同时治疗组下降更为显著,差异有统计学意义(P<0.05),说明清肠化湿颗粒剂联合美沙拉嗪肠溶片比单纯应用美沙拉嗪肠溶片更能降低患者的炎症反应。(8)复发率的比较:结束治疗后6月电话随访,治疗组的复发率为5%,对照组复发率为22.5%,治疗组复发率低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。提示清肠化湿颗粒联合美沙拉嗪肠溶片治疗活动期溃疡性结肠炎湿热内蕴证较单纯应用美沙拉嗪肠溶片的复发率低。结论:(1)在改善患者临床症状、中医证候表现、用药安全性以及减轻疾病严重程度与活动度、减少不良发生率、降低血清CRP、ESR水平,提升患者生活质量,降低复发率方面清肠化湿颗粒联合美沙拉嗪肠溶片的效果要优于单纯应用美沙拉嗪肠溶片。(2)在改善患者内镜下粘膜表现方面清肠化湿颗粒联合美沙拉嗪肠溶片与美沙拉嗪肠溶片效果相当。(3)清肠化湿颗粒联合美沙拉嗪肠溶片能治疗活动期湿热内蕴型溃疡性结肠炎的机制可能是降低患者血清CRP、ESR水平。