目的:本研究通过前瞻性的随机对照研究,观察(名老中医周岱翰教授验方)参桃软肝片联合经皮肝动脉化疗栓塞(TACE)治疗巴塞罗那分期(BCLC)B、C期原发性肝癌患者的临床疗效,从中探索出参桃软肝片对改善临床症状、提高生存质量、改善肝功能等方面的效果。再者,更深层次的思考以参桃软肝片为代表,中医扶正与祛邪相统一、整体与局部相结合的思想理念在肿瘤治疗方面的意义。方法:按照纳入、排除标准,选取广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心符合条件的中晚期原发性肝癌患者,分为实验组和对照组两组,采用数字随机法分配病人,两组各31例病人。实验组采取口服参桃软肝片联合TACE的治疗方法,对照组仅使用TACE治疗。最短疗程为4周,最长疗程可达48周。观察患者治疗后栓塞综合征出现情况,治疗前后中医症状、肝功能、免疫相关指标、肿瘤标记物变化。并观察瘤体大小变化,统计分析半年生存率、1年生存率。成果:实验组在介入后出现恶心、纳呆、便秘症状的频率小于对照组,P值分别为0.016、0.034、0.037,P<0.05,有统计学差异;而在介入后出现腹痛、发热症状情况相比较,P值分别为0.198、0.795,P>0.05,无统计学差异。参桃软肝片组在改善胁痛、食少、情绪抑郁、嗳气、恶心呕吐、大便溏泄、神疲乏力、腹胀、形体消瘦、大便干结、口苦、口干、溲赤、头晕、失眠等中医症状方面可能有优势,P值均小于0.05,有统计学差异。实验组治疗后症状总积分较治疗前有所改善,P值<0.05,有统计学差异;对照组治疗后症状总积分较治疗前无明显改善,P值>0.05,无统计学差异;实验组治疗后中医症状总积分较对照组治疗后中医症状总积分有所改善,P值<0.05,有统计学差异。治疗后实验组在中医症候改善方面的总有效率为87%,对照组为58%,P=0.007,有统计学意义,说明二者在改善中医症候方面有区别。实验组在改善谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、总胆红素(TB)、白蛋白(ALB)、前白蛋白(PA)等肝功能水平及Child-Pugh分级方面较对照组可能有优势,P值小于0.05,二者具有统计学差异。而在改善治疗后LDH水平方面,二者无明显统计学差异。参桃软肝片组在降低肿瘤标志物甲胎蛋白(AFP)、α-L岩藻糖苷酶(AFU)方面较对照组可能有优势,P值小于0.05,具有统计学差异。而在降低癌胚抗原(CEA)方面二者无统计学差异。实验组在提高患者淋巴细胞总数(LYM)、CD4+/CD8+水平方面较对照组可能有优势,P值小于0.05,具有统计学差异;而在提高白细胞总数(WBC)、中性粒细胞总数(NEU)方面,P值大于0.05,不具备统计学差异。实验组较对照组在改善患者功能状态Karnofsky(KPS)评分、稳定瘤体大小、提高生存率方面可能有优势,P值均小于0.05,有统计学差异。安全性方面,除3例患者在服药过程中出现轻微短暂性恶心外,两组在治疗过程中均未出现严重不良反应,均无肝性脑病及围介入期死亡病例发生。结论:在中医疗效方面,参桃软肝片可能具有减轻化疗栓塞后综合征、改善中医症候的作用;在西医疗效方面,参桃软肝片可能具有减轻副反应、提高生活质量、改善肝功能、降低肿瘤标志物、稳定瘤体、提高生存率等作用。其副反应小,安全性高,服药方法简单,值得临床进一步的研究及推广。