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尼伐地平为第二代二氢吡啶类钙离子拮抗剂,临床主要用于治疗原发性高血压,且可用于伴有糖尿病、冠心病、老年痴呆等疾病的高血压患者使用,具有选择性高、降压作用明显、持续时间久、副作用少等特点,临床应用前景广泛。本课题通过对相关文献的调研,针对现行尼伐地平原料药质量控制方面的不足,就影响尼伐地平安全有效的三个关键质控指标,即有关物质、溶剂残留及含量测定分别进行了较为深入的研究,并分别建立了科学、适用、高效的质控方法。通过对尼伐地平的有关物质进行研究,首次报道了尼伐地平中6个杂质的产生机理及分离制备方