【摘 要】
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目的:比较聚乙二醇化脂质体阿霉素（Pegylated liposome doxorubicin PLD）与传统蒽环类药物治疗乳腺癌的疗效和毒性。方法:本研究为非随机对照试验。按要求配对后进行前瞻性分析,共计160例经组织病理学检查确诊的乳腺癌患者纳入研究,观察组和对照组的患者1:1配对。配对按照患者年龄、分子亚型、腋窝淋巴结状态、新辅助化疗方案等方面匹配。化疗方案包含蒽环类药物,允许使用紫杉醇或多
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目的:比较聚乙二醇化脂质体阿霉素（Pegylated liposome doxorubicin PLD）与传统蒽环类药物治疗乳腺癌的疗效和毒性。方法:本研究为非随机对照试验。按要求配对后进行前瞻性分析,共计160例经组织病理学检查确诊的乳腺癌患者纳入研究,观察组和对照组的患者1:1配对。配对按照患者年龄、分子亚型、腋窝淋巴结状态、新辅助化疗方案等方面匹配。化疗方案包含蒽环类药物,允许使用紫杉醇或多西紫杉醇和/或铂类。观察组至少使用两个周期PLD,对照组用传统蒽环类药物作对照。化疗期间通过患者的症状、体征、心电图（Electrocardiogram ECG）,心脏彩超,乳腺彩超、乳腺x线摄影等手段评估临床疗效以及心脏毒性和其他不良反应。新辅助化疗后行手术进行病理检查评估观察组与对照组疗效的差异。主要的研究终点为疗效评估指标:病理完全缓解率（Pathological Complete Response PCR）,PCR定义为手术后乳腺标本病理中浸润灶完全消失或者只有残留导管原位癌（DCIS）即（yp T0/is）[1];安全性指标:心脏安全性,次要研究终点为病理Miller Payne（MP）分级,其他副反应发生率。结果:两组患者均按照计划方案完成化疗。在术后病理评价中,观察组PCR:12例（16.4%）,非PCR:44例（83.6%）;对照组中PCR:6例（8.2%）,非PCR:67例（91.8%）,用Fisher确切概率法检验,P=0.131。观察组PCR率高于对照组,但无统计学差异。术后病理MP分级,观察组I/II级为17例,III/IV级为40例,V级为16例;对照组I/II级为25例,III/IV级为42例,V级为6例;Fisher确切概率法检验,差异有统计学意义（P=0.048）,提示观察组较对照组有更好的病理反应。通过对比观察组与对照组的毒副反应,发现对照组患者中的心脏反应（P=0.048）恶心呕吐（P=0.001）,脱发（P<0.001）,骨髓抑制（P=0.002）等症状明显高于观察组,而对照组患者的皮疹（P<0.001）,手足综合症（P<0.001）,口腔溃疡（P<0.001）等症状则明显低于观察组。结论:在乳腺癌新辅助化疗中,与传统蒽环类药物相比,PLD具有更高的病理缓解率,心脏安全性更好。
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