研究背景:原发性骨质疏松症(Primary osteoporosis,PO)的定义是:以骨量减少、骨组织微结构破坏、骨脆性增加和易于骨折为特征的代谢性骨病,其组织病理学特点是单位体积内的骨量降低而骨矿物质与骨基质的比例仍正常或基本正常。现代医学治疗本病主要基于对内分泌的调整或钙盐代谢过程的干预,药物主要包括基础治疗药物、骨吸收抑制药物和骨形成促进药物三类,但在临床上往往需要联合使用,价格昂贵且不良反应较多,另外,目前现代医学缺乏对增龄引发的人体整体机能衰退和人体运动能力衰减的认识与干预,致使现阶段西医西药治疗本病尚显不足。中医中药治疗疾病的核心在于整体观和辨证论治,在增强人体运动机能和延缓人体衰老方面具有丰富的临床经验,采用中医方药治疗原发性骨质疏松症有着广阔的前景。研究目的:中医理论认为肾藏精、生髓、生骨、为先天之本。人届老年,气血渐亏,脾肾两虚,精与血不能相互滋生,导致肾精不足,精亏则髓少,骨失髓之濡养,则骨骼强度下降,久则痿弱不坚,甚或骨痛。肾与骨的关系十分密切,肾中精气是促进机体生长发育功能的一个重要组成部分,骨的生长发育有赖于骨髓的充盈及其所提供的营养。肾中精气充盈则骨髓生化有源,骨得髓养则强健有力;反之,肾精虚少,骨髓化源不足,不能营养骨骼就会发生骨质疏松。我院采用本院中药制剂“骨密片”治疗原发性骨质疏松症,其治则、组方独特,临床使用安全有效。为了进一步观察该制剂对增龄引发的人体整体机能衰退、人体运动能力衰减以及对人体骨密度的影响,寻找一种更安全、作用稳定持久、能有效提高患者日常生活质量的中成药物,我们进行了本课题研究。方法:本试验研究选择2013年9月至2014年8月河北以岭医院门诊及住院诊治的原发性骨质疏松症患者120例。采用试验组与对照组进行平行随机对照的临床试验设计方法。分为试验组60例,对照组60例。两组患者在年龄、性别、病程、身高、体重、中医症状分布、骨密度检查、6分钟步行试验、尿HOP/Cr、尿Ca/Cr、血清骨钙素、血Ca;血P及其他安全性指标测定等方面,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。试验组给予骨密片,每次1.6g,每日2次,早晚饭后0.5-1小时温开水送服。基础用药:钙尔奇D(碳酸钙D3片),每次600mg,每日1次,温开水送服。对照组只服用基础用药:钙尔奇D(碳酸钙D3片),每次600mg,每日1次,温开水送服。1个疗程3个月,观察2个疗程。结果:试验组在中医证候疗效、骨密度疗效、6分钟步行试验疗效方面1个疗程、2个疗程结束时的观察结果均优于对照组(P<0.05);在单项证候计分、骨密度检测、6分钟步行试验方面,试验组与对照组的2个疗程结束后差值变化比较均有显著差异(P<0.05);在尿HOP/Cr、尿Ca/Cr、BGP、血Ca、血P、ALP等项目的检测方面,试验组与对照组的2个疗程结束后差值变化比较有显著差异(P<0.05)。结论:骨密片治疗原发性骨质疏松症疗效确切,证实了以整体观为理论指导,以“补肾填精,滋阴扶阳”为治则,通过多途径、多环节进行治疗的策略对原发性骨质疏松症的防治的重要意义。本课题研究在传统原发性骨质疏松症疗效评价指标的基础上,提出将评价患者日常运动能力作为疗效评价体系的重要内容之一,更加全面、更加人性化的评价试验药物对患者生存和生活质量的影响。为原发性骨质疏松症患者提供了一种安全、有效的中药制剂,部分缓解了患者病痛,提升了患者生存和生活质量。