目的：失眠症是睡眠障碍中最常见的一种，失眠症发生率高，患病人群广泛，严重影响人们的生活、工作及身心健康。因此，探讨睡眠——觉醒机制的内在机理和开发有效、安全的抗失眠药物和疗法，已成为一项迫切的医疗和社会问题。 方法：本课题选取心脾两虚型不寐患者60例，随机分为治疗组和对照组，每组30人，试验组予以三部推拿法治疗，对照组口服归脾丸进行治疗。三部推拿法通过手法作用于人体头部、腹部和背部，通过对整体的调整，使气机调畅，上下通达，心肾相交，阴阳调和，促进精气神的相互转化，补养心脾，气运血达。心神得养则昼精夜寐，失眠自除。 结果：基线资料：60例失眠患者，男女比例均衡，P>0.05，两组性别可比；年龄结构均衡，P>0.05，两组年龄可比。总体疗效：试验组痊愈5例；显效9例；有效14例；无效2例；对照组痊愈1例；显效4例；有效15例；无效10例。两组四级疗效比较，p<0.05，试验组总有效率93.33％，对照组总有效率66.67％，试验组疗效优于对照组。两组第一次治疗后即刻起效时间比较，有显著性差异，P<0.05，试验组即刻起效时间为17.04±13.07分，对照组为21.24±11.23，试验组疗效优于对照组。匹兹堡睡眠质量量表：两组匹兹堡睡眠质量指数总分比较显示，治疗后两组的总积分比较，p<0.05，试验组治疗后积分明显低于对照组。两组匹兹堡睡眠质量指数总积分治疗前后自身比较，p<0.001，均有显著性差异。两组匹兹堡睡眠质量指数各项指标积分的改善情况，治疗前后两组匹兹堡睡眠质量指数各项指标积分治疗前后自身比较， P<0.01，均有显著性差异。两组治疗后组间比较，P<0.05，分指标比较有显著性差异，试验组均优于对照组。两组治疗后30天随访情况比较，睡眠时间、咳嗽或鼾声高(次周)、困倦(次周)、晨起体力恢复情况、中医证型改善，均有显著性差异，P均<0.05，试验组疗效均优于对照组。两组问夜间易醒或早醒次数(次周)、夜间必起如厕次数(次周)比较，p均>0.05，无统计学差异，两组间疗效一致。在试验过程中，两组均未出现合并使用其它治疗失眠症的药物。安全性分析显示，本临床试验未见不良事件。 结论：本研究采用随机对照方法，共观察不寐患者60例，所有纳入病例的依从性均好。两组之间的基线资料均衡，无差异。治疗后比较结果显示了明显的可比性(P<0.001)，说明三部推拿法治疗不寐有确定的临床疗效。观察周期结束后，针对匹兹堡睡眠质量量表的相关指标，对两组失眠患者的自身及组间进行了比较，可以看出三部推拿法对改善不寐的睡眠质量、睡眠效果以及睡眠效率等方面具有明显的作用(P<0.05、P<0.01或P<0.001)。试验过程中，未发现发生任何不良事件，说明整个试验技术路线是安全可行的。三部推拿法有显著临床疗效，无毒副作用，方法简便易于操作，适宜普及推广应用，不仅能有效解除患者病痛，而且能够明显减少病人对药物的依赖性，同时可以减少其经济投入，具有非常巨大的潜力和远大的市场前景。