课题名称：慢性前列腺炎中医证候临床疗效评价域体系构成的相关探讨课题来源：国家自然科学基金(面上项目)课题“构建表征证候动态变化纵向结局评价指标的示范研究”(课题编号：30873460)目的：以慢性前列腺炎为例,探索应用层次分析法(AHP)建立证候诊断性指标与疗效评价性指标权重的方法,并构建慢性前列腺炎中医证候医生报告结局量表。方法：1.文献分析：本研究通过搜集中国学术期刊全文数据库(CNKI)及万方数据库1979-2011年5月所收录的有关慢性前列腺炎中医临床研究文献,对其中334篇含有慢性前列腺炎中医辨证分型和其中207篇含有证候症状／体征的文章进行分析,以确定慢性前列腺炎常见证候及相关症状／体征作为专家调查的基础。2.专家调查：本研究采用不同形式的调查问卷进行了两轮层次分析法(AHP)专家调查,第一轮调查我们选择来自我国东北、华北、华东、华中、华南、西北等地区共18个省、市、自治区27家三甲医院的从事泌尿外科或男科专业的具有主治医师及以上职称的53位临床医生作为调查对象；第二轮调查我们从第一轮调查专家中选择43位来做前后对照研究,他们分别来自我国东北、华北、华东、华中、华南、西北等地区共16个省、市、自治区的24家三甲医院。并且通过调查,我们最终确定慢性前列腺炎的中医临床疗效评价指标体系及各指标的权重,从而完成了慢性前列腺炎中医医生报告结局(CRO)量表的研制。3.临床病例验证：我们选取了共479例慢性前列腺炎病例(其中血瘀证240例,湿热证239例)的CRF表数据来对我们所的出的量表指标权重值进行验证,具体操作方法为：以业界现行的证候疗效评价标准(根据《中药新药治疗慢性前列腺炎(非特异性)临床研究指导原则》(2002年)所制定)为依据,用新权重(我们所研究出的权重)对CRF表中所列出的证候评价指标(血瘀证评价指标为：少腹疼痛、会阴疼痛、腰骶部疼痛、睾丸疼痛、小便濒急、尿道涩痛、尿后余沥不尽、尿后滴白；湿热证评价指标为：小便频急、尿后余沥不尽、会阴疼痛或不适、少腹疼痛或不适、腰骶部疼痛不适、阴囊潮湿、尿后滴白、睾丸疼痛。)重新赋值(将原症状的积分统一成0、1、2、3后乘以我们的权重值即可,若原权重值不是0、1、2、3者,将其除以相应值之后使之变成此数值)后计算治疗前后积分变化,再与原权重(即业界目前常用的权重)所计算出的积分变化相比较来观察不同的指标权重对疗效评价的影响。我们用三种不同的权重值来评价两周后、四周后疗效(血瘀证还有四周后随访疗效)。4.统计分析：我们应用Microsoft Office Excel2007办公软件进行Saaty’s权重法计算,并用SPSS16.0统计软件包进行频次分析及其它统计分析。结果：1.文献研究的结果表明,慢性前列腺炎常见中医证候是湿热下注证、气滞血瘀证、湿热瘀阻证和肾阴虚证、肾阳虚证、脾气虚证。实证因素为湿热、气滞、血瘀,虚证因素则主要是肾虚和脾虚。常见临床症状/体征包括盆腔局部不适(会阴/少腹/阴器/腰骶等部位的疼痛、坠胀和其它不适)、排尿症状(如尿频、尿急、尿痛、尿末滴白、尿后滴沥)和其它症状(阴部潮湿、口苦、口干、血精等)等。对湿热下注证和气滞血瘀证症状/体征的进一步分析表明,湿热下注证主要包括4个方面的14个主要症状/体征,气滞血瘀证主要包括3个方面的13个主要症状/体征。2.两轮专家调查的结果较为接近。第一轮专家调查共发放调查问卷53份,回收49份,剔除2份无效问卷,最后纳入统计的问卷共47份；第二轮专家调查共发放调查问卷43份,回收37份,剔除4份无效问卷,最后纳入统计的问卷共33份。用Saaty’s权重法进行分析后发现没有一份问卷的判断矩阵数据完全通过一致性检验,而且从前后两轮调查问卷总的错误矩阵比例、各不同阶数的矩阵错误率以及缺失值的数量及比例来看,均无显著性差异；对各专家先后填写的两份问卷中错误矩阵的比例做配对t检验亦未得出统计学上显著性差异(P=0.759>0.05)；并且第二轮调查问卷中还存在填写结果的书写错误。两轮AHP专家调查的结果无显著性差异。3.临床病例验证结果：我们用两次层次分析法专家调查所得出的权重及业界目前通用的慢性前列腺炎证候疗效评价权重分别对479例慢性前列腺炎临床病例(其中血瘀证240例,湿热证239例)的疗效进行评判,得出三种权重对临床疗效的评判无统计学显著性差异,因而我们将两次专家调查所得出的权重进行算术平均处理后得出最终量表的权重。4.综合考虑上面的研究结果,我们得出慢性前列腺炎中医证候医生报告结局量表中的湿热下注证和气滞血瘀证具体条目及权重见表1、表2：结论：1.通过文献研究并结合专家意见,有助于慢性前列腺炎中医证候及其症状/体征的归纳和特征的抽提,可以作为进一步开展慢性前列腺炎中医证候诊断与评价指标体系构建特别是医生报告结局的基础。2.我们所研制的《慢性前列腺炎医生报告结局量表》与业界现行的根据《中药新药治疗慢性前列腺炎(非特异性)临床研究指导原则》(2002年)所制定的疗效评价标准相吻合,具有较好的临床实用性,能够增强中医证候相关临床疗效评价的客观性和科学性,不仅为将来对于类似量表的制定工作提供了可借鉴的研究模式,也对构建科学、客观、准确的中医药临床疗效评价体系产生了重要的推动作用。3.就方法学而言,我们对调查问卷所做的改良对AHP专家调查的结果(至少在能否通过一致性检验层面上)无显著性影响,因而对AHP的改良还需要做进一步的探索。