目的:观察补肺健肾纳气丸对慢阻肺稳定期肺肾气虚证患者的中医症状积分、CAT积分、肺功能指标及血清IL-8、TNF-α水平的影响,评价补肺健肾纳气丸的临床疗效、抗炎作用及安全性。方法:共选取符合纳入标准慢阻肺稳定期肺肾气虚证患者80例,随机分为治疗组和对照组,其中治疗组40例,1例失访,实际完成人数39例,对照组40例,1例因病情加重退出试验,实际完成人数39例。治疗组予以口服补肺健肾纳气丸,6g/次,一日3次,饭前半小时服用。对照组予以噻托溴铵粉吸入剂,每日1次,每次1吸,每吸含药量为18μg。两组疗程均为3个月。比较治疗前后两组患者中医症状积分、CAT积分、肺功能指标及血清IL-8、TNF-α水平的变化。结果:1.两组治疗均能改善患者喘息、气短等临床症状,治疗组比对照组症状改善更明显(P<0.05);两组患者治疗后的总有效率分别为:治疗组94.87%,对照组74.36%,两组治疗后疗效差异有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效更显著。2.两组患者治疗后CAT积分均有减少,治疗组比对照组积分减少更显著(P<0.05),治疗组比对照组更能改善患者生活质量。3.两组患者肺功能VC、FVC、FEV1、FEV1%pred和FEV1/FVC%指标均有所上升,说明两组治疗均能改善患者肺功能,而两组患者治疗后FEV1/FVC%比较,治疗组升高更显著(P<0.05),说明治疗组治疗能改善患者气流受限程度。4.两组患者治疗前后血清IL-8、TNF-α的水平有统计学差异(P<0.05)说明两组治疗方法均能降低血清IL-8、TNF-α的水平,两组治疗后血清IL-8、TNF-α的水平比较差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组血清IL-8、TNF-α的水平降低优于对照组。5.两组患者治疗前后安全性指标检测无异常。结论:1.补肺健肾纳气丸能明显改善慢阻肺稳定期肺肾气虚证患者喘息、气短等症状,而且疗效显著。2.补肺健肾纳气丸对改善慢阻肺稳定期患者生活质量有明显优势。3.补肺健肾纳气丸能改善慢阻肺患者气流受限程度。4.补肺健肾纳气丸可降低外周血IL-8、TNF-α水平,减轻气道炎症反应。5.补肺健肾纳气丸安全有效。