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目的：通过观察复方薏仁痛风胶囊治疗前后,原发性高尿酸血症患者的血尿酸(SUA)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、血脂等指标的变化,评价复方薏仁痛风胶囊的疗效及安全性。方法：采用随机对照双盲的研究方法。共纳入83例符合入组标准的高尿酸血症患者,并随机分配到治疗组(41例)和对照组(42例),试验观察时间为17周,包括1周的导入期、8周的治疗期和8周的随访期。治疗期间,在生活方式干预的基础上,治疗组给予复方薏仁痛风胶囊,对照组给予安慰剂,两组给药均为4粒／次,3次/日,疗程8周。随访期间,两组均继续生活方式干预并停用药物治疗。比较治疗8周前后两组SUA、HOMA-IR、hs-CRP、血脂水平的变化,以及观察在药物干预期间不良反应情况以评价其安全性。同时停药后继续随访8周,观察复方薏仁痛风胶囊治疗后的远期不良反应以评估其安全性,以及痛风发作情况。结果：(1)研究共纳入83例患者,其中81例病人完成了临床试验,治疗组和对照组各脱落1例,研究脱落率2.41%。(2)对83例患者的SUA与HOMA-IR、hs-CRP进行偏相关分析,SUA与LnHOMA-IR、hs-CRP呈正相关(P<0.01)。(3)治疗8周后,治疗组治疗前后比较,SUA、HOMA-IR、hs-CRP、TG、HDL-c等较前均有明显改善(P<0.05-0.01)；对照组治疗前后,SUA较前亦有所下降,有统计学意义(P<0.01)；两组治疗后相比较,治疗组SUA下降幅度较对照组有非常显著性差异(P<0.01), HOMA-IR、FINS、hs-CRP、TG、HDL-c比较亦有显著性差异(P<0.05-0.01)。(4)意向性治疗(ITT)分析结果显示,治疗组总有效率87.80%,对照组总有效率54.76%；符合方案数据分析(PP)结果显示,治疗组总有效率87.50%,对照组总有效率56.10%,两组降尿酸疗效比较具有显著性差异(P<0.05)。(5)安全性方面,治疗期间治疗组出现3例不良事件,1例为头晕,2例为腹泻,发生率为7.5%；对照组出现1例为腹胀的不良事件,发生率为2.5%,两组间不良反应相比较无统计学意义(P>0.05)。随访8周后,治疗组和对照组均未出现不良事件和痛风发作。结论：高尿酸血症与胰岛素抵抗、hs-CRP有相关性；复方薏仁痛风胶囊在降低SUA、改善胰岛素抵抗、降低hs-CRP、改善血脂等方面作用显著,不良反应较小,具有良好的疗效和安全性。