目的:本课题通过对伴多种危险因素的高血压绝经后女性服用加味二至丸的临床疗效进行观察,比较患者服药前后相关症状的改善、患者血浆中同型半胱氨酸(HCY)水平的变化情况,并评估加味二至丸对HCY及其它危险因素的影响,为中医药防治心血管疾病提供新的思路。方法:本项研究采取前瞻性研究方法,收集2016年6月-2017年2月广州中医药大学第一附属医院心血管科住院部及门诊部自然绝经后同时罹患高血压病1级或2级的患者共64例,通过随机对照双盲,将64例患者按照随机数分为对照组及治疗组,各32例。其中,对照组患者予西药常规治疗方案(依据中国高血压防治指南2010进行个体化降压,一级高血压患者予一线降压药单用,二级高血压患者予联合两种一线降压药)。治疗组患者在其基础降压方案的上(依据中国高血压防治指南2010进行个体化降压,一级高血压患者予一线降压药单用,二级高血压患者予联合两种一线降压药),加服加味二至丸颗粒(淫羊蕾颗粒10g、女贞子颗粒10g、墨旱莲颗粒10g)。两组患者分别于治疗前0天和治疗30天后取空腹外周静脉血约1-2ml,无需抗凝,约10分钟后马上离心,然后通过酶循环法以罗式CobasC701全自动生化分析仪及科方公司生产的试剂盒测定血浆中同型半胱氨酸(HCY)数值。同时两组患者分别于治疗前0天和治疗30天后填写经改良后的Kupperman评分表(见附录3)。本研究所有检验结果及所采集的数据采用SPSS 20实现,计量资料用均数±标准差表示,并进行正态性检验,组间两两比较采用t检验、方差不齐时采用非参数秩和检验。统计结果P<0.05表示差异有统计学意义,P<0.01表示差异有显著统计学意义,P>0.05为不具有统计学意义。结果:1.干预前,即治疗0天时,两组患者治疗前的平均年龄、平均绝经年龄、罹患高血压病年龄、高血压病程、高血压分级、两组患者中医证型、饮食习惯、体重指数、吸烟史、运动情况、绝经后高血压症状改良后的Kupperman评分、血浆HCY水平比较无统计学意义(P>0.05)。因此两组基线资料具备有可比性,在治疗过程中,两组均无病例脱落。2.干预30天后,对照组绝经后高血压患者改良后的Kupperman评分、血浆HCY水平较干预前无统计学意义(P>0.05)。3.干预30天后,治疗组改良后的Kupperman评分较干预前有下降,差异有统计学意义(P<0.05)。4.干预30天后,治疗组血浆HCY水平较干预前有统计学意义(P<0.05)。结论:加味二至丸在服用30天疗程后,能有效改善伴多种因素高血压绝经后女性患者的症状,并通过本次研究发现,对伴有运动缺乏、饮食偏咸、吸烟史、偏重及肥胖等心血管危险因素情况下的高血压绝经后患者血浆HCY水平亦有明显影响。推测加味二至丸可能通过影响HCY等心血管危险因素来改善绝经后相关症状,结合加味二至丸功效,推测高血压绝经后患者的主要病机为肝肾亏虚,并通过拟雌激素作用改善绝经后高血压患者症状。加味二至丸在服药30天后,患者无特殊不适,加味二至丸经现代药理研究无毒副作用,短期安全性评估良好。