目的:对传统合剂补肾活血汤进行剂型改革,研制用于治疗慢性心力衰竭的中药复方制剂“补肾活血颗粒”,对其进行颗粒剂制备工艺、质量标准、指纹图谱及初步稳定性进行考察研究,为后续新药剂型的研究和工业生产提供实验数据和质量保证。方法:把处方中十味药材按照有效成分和化学性质分为水提取组和醇提取组,采用L9(34)正交试验法,以两组中有效成分含量(异补骨脂素、丹参酮ⅡA,芍药苷、总多糖)为指标,对颗粒的提取工艺进行优选。以成型率和颗粒外观性状为指标,考察辅料、润湿剂、矫味剂的用量,优选最佳成型工艺;采用薄层色谱法对处方中药材进行定性鉴别,并为简化鉴别工序,实验探索一测多评薄层鉴别技术;采用高效液相色谱法对臣药补骨脂的有效成分进行定量分析,并初步探索补肾活血颗粒指纹图谱定性鉴别方法。结果:通过实验得出了处方药材的最佳提取工艺和成型工艺;建立了盐补骨脂、丹参、黄芪、赤芍、酒山茱萸的薄层鉴别方法和一测多评薄层鉴别方法;对制剂中臣药补骨脂制定了含量测定方法,初步确定了指纹图谱色谱条件,检测出19个共有峰,并对其中5个峰进行来源归属定性鉴别定,最后检测了制剂的初步稳定性。结论:补肾活血颗粒制备工艺简单合理、准确可行;薄层鉴别、含量测定方法和指纹图谱定性方法稳定可靠;为临床使用提供了质量保障,具有深远的市场前景。