目的:通过观察温脾通络开窍Ⅱ号方用于治疗阳虚痰阻型阿尔兹海默病的临床疗效,评估其有效性及安全性,为今后临床研究提供新的诊疗思路。方法:参照“DSM-Ⅳ痴呆诊断标准、NIN-AA关于阿尔兹海默病诊断标准及中医诊断、辨证分型标准”,将符合纳入标准的60例阿尔兹海默病患者采用随机对照试验方法分为治疗组(30例)和对照组(30例)。对照组仅予口服盐酸多奈哌齐片治疗,治疗组在对照组基础上加用温脾通络开窍Ⅱ号方治疗。治疗2个疗程后评定其临床疗效、用药安全性。观察其简易智能量表(MMSE)、日常生活活动能力量表(ADL)、中医症候评分改变。结果:(1)治疗后,治疗组的MMSE量表评分高于对照组(P<0.05);治疗组智能改善有效率优于对照组(P<0.05);(2)治疗后,治疗组的ADL平均评分低于对照组(P<0.05);治疗组生活治疗改善有效率优于对照组(P<0.05);(3)治疗后,两组患者中医症状积分变化情况比较,治疗组在改善智能减退、腰膝酸软、四肢欠温、痰多吐涎、小便频数症状方面优于对照组(P<0.05);(4)治疗组患者用药后无明显毒副作用。结论:加用温脾通络开窍Ⅱ号方治疗阿尔兹海默病临床疗效显著,能明显改善患者的认知功能,提高患者生活质量,且无明显副作用,安全可靠。