贝前列素钠片是由贝前列素钠及其辅料组成的,每片贝前列素钠片中贝前列素钠的含量为20μg,贝前列素钠主要是用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的相关症状,慢性动脉闭塞容易引起溃疡、冷感、疼痛和间歇性跛行等状况。贝前列素钠片是全球第一个可以口服的前列环素衍生物质,在使血管有效扩张同时,还能够抑制血小板聚集和粘附,具备了同类其他药物不具备的多重疗效。本课题对于贝前列素钠片质量标准的研究,目的是提高贝前列素钠片的质量标准,降低贝前列素钠片在临床使用中的风险,更好控制贝前列素钠片的产品质量,为患者提供更优质的产品。本课题依据对现行贝前列素钠片的质量标准研究基础上,查阅国内外相关文献,优化含量测定方法并增加贝前列素钠片有关物质项目、溶出度项目,从而能够更简便更全面保证贝前列素钠片的产品质量,降低产品质量控制风险。在含量测定方面,现行的进口药品注册标准(标准号:JX20000170)中采用高效液相色谱法,使用荧光检测器,此方法步骤较多,并需要使用氯仿。氯仿易挥发并且伤害人体健康。新拟定的含量测定方法,使用紫外检测器,简化实验步骤并不使用到氯仿。通过对新拟定的检测方法的方法学验证,并采用此方法检测三批贝前列素钠片样品,三批样品含量分别为97.7%、100.5%、97.2%均符合标准,结果表明该含量测定方法可作为贝前列素钠片含量的测定方法。在有关物质检测方面,本研究通过对贝前列素钠片合成及生产工艺流程研究,确定有关物质种类及控制限度,参照贝前列素钠片含量测定方法,使用高效液相色谱法进行检测有关物质。通过对有关物质检测方法的专属性、线性、定量限、检测限、准确度、重复性、中间精密度、溶液稳定性、耐用性、系统适用性等方法学验证。采用此方法检测三批贝前列素钠片样品,三批样品有关物质总含量分别为0.9%、0.9%、0.7%,单类别有关物质含量也均在控制限度之内,结果表明该有关物质检测方法有效可行,准确度高、灵敏度优、专属性强、精密度和耐用性良好,可作为贝前列素钠片有关物质的检测方法。在溶出度检测方面,本研究参照《中国药典》2015版四部(通则0931),采用高效液相色谱法进行检测。并采用此方法检测三批贝前列素钠片样品,三批样品溶出度均值分别为88.3%、92.6%、95%,且单个片的溶出度也均符合标准,结果表明该溶出度检测方法可作为贝前列素钠片溶出度的检测方法。综上所述,本课题对贝前列素钠片的含量、有关物质、溶出度检测方法进行了深入研究,为贝前列素钠片质量标准提升提供了可靠依据。