目的:通过临床观察,客观评价消痒方治疗糖尿病皮肤瘙痒症气阴两虚,热壅血瘀证的临床疗效及安全性。方法:采用随机、对照的实验方法,将符合纳入标准的60例合格受试者随机分为治疗组30例和对照组30例,治疗组基础治疗加消痒方汤剂内服,对照组基础治疗加联合应用氯雷他定和盐酸西替利嗪,两周一个疗程,共2个疗程。比较两组治疗前后皮肤瘙痒相关症状及体征积分、糖尿病中医临床证候积分等的变化。结果:治疗组关于糖尿病中医临床征候和皮肤瘙痒相关症状及体征有效率高于对照组。在针对皮肤瘙痒相关症状及体征时,组内比较:两组第二疗程与治疗前相比,均P＜0.01,有显著差异,其中治疗组评分下降更为明显。但第二疗程后与第一疗程后相比,治疗组P＜0.01,有显著差异,评分有明显降低;但对照组P＞0.05,无统计学意义,表明对照组两周后继续用药,疗效改善不明显。组间比较:第一、二疗程后组间比较,均P＜0.01,治疗组在两个疗程用药后疗效均优于对照组。在针对糖尿病中医临床征候时:组内比较,与治疗前、第一疗程后相比,均P＜0.01有显著差异,表明两组均有较好疗效,其中治疗组评分下降更为明显。组间比较:第一疗程后,两组相比,P＜0.05,有差异,说明治疗组疗效优于对照组;第二疗程后,P＜0.01,两组相比有显著差异,表明治疗组对糖尿病中医临床症候的疗效要优于对照组。结论:消痒方能明显改善糖尿病皮肤瘙痒症气阴两虚、热雍血瘀证症状及体征,安全有效,本研究全面阐述了其组方机理。体现了中医整体观,标本兼治的思想。