【摘 要】
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该论文包括文献研究及实验研究两大部分.文献研究回顾了与该论文实验研究部分相关的有关中药的提取工艺研究进展;中药提取物的精制方法;中药二类新药的开发思路;中药片剂的薄
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该论文包括文献研究及实验研究两大部分.文献研究回顾了与该论文实验研究部分相关的有关中药的提取工艺研究进展;中药提取物的精制方法;中药二类新药的开发思路;中药片剂的薄膜包衣工艺研究;子宫肌瘤的现状以及JGC的研究进展.通过对以上文献的研究,为实验研究提供文献基础.实验研究中进行了JGC化学成分的研究及二类新药JGC薄膜片的制剂工艺研究.化学成分研究中完成了JGC有效成分的筛选、对照品的提取、分离和结构鉴定,确定JGC的有效成分为8-acetylharpagide和harpagide;制剂工艺研究中完成了对JGC有效成分的提取、精制和浓缩的工艺研究,使JGC提取物中有效成分的含量达到50﹪以上,JGC薄膜片的成型工艺研究以及制定了JGC和JGC薄膜片的质量标准.JGC的主要有效成分为环烯醚萜苷类成分,而该类成分以8-acetylharpagide和harpagide的含量最高,可达到2.3﹪和1.8﹪,故我们确定以8-acetylharpagide和harpagide为有效成分进行提取、精制等工艺研究.在提取工艺中,我们根据有效成分的性质,确定出以水为溶剂进行提取,通过实验研究得出以15倍量水温浸(85~90℃)2次,每次30min的提取工艺,该工艺对有效成分的提取率可达到90.4﹪以上.在精制工艺研究中,我们选择用大孔树脂HPD 100进行精制研究,结果表明,HPD 100能有效的吸附有效成分,同时可除去提取物中86.1﹪的杂质,确保了提取物中有效成分的含量.在浓缩、干燥工艺研究中,我们比较了真空干燥和喷雾干燥对有效成分的影响,结果表明,真空干燥会破坏提取物中的有效成分,而喷雾干燥则比较理想.剂型研究方面,我们确定以JGC提取物和羧甲基淀粉按1:1混合压片(0.4﹪的硬脂酸镁).与此同时,我们制定了JGC,JGC提取物及JGC薄膜片的质量标准,为8-acetylharpagide和harpagide建立了简便易行,专属性强的薄层定性和HPLC定量的方法.
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