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目的:观察连桂安神颗粒治疗慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的临床疗效。方法:选择符合条件的慢性原发性失眠患者共60例,随机分为治疗组、对照组各30例。治疗组以滋阴清火,两调心肾,解郁安神为法,予以连桂安神颗粒,1袋/次,2次/d,于早、晚饭后30min后温开水送服。对照组给予百乐眠胶囊,4粒/次,2次/d,于早、晚饭后30min后温开水送服。8周为1疗程。观察治疗前后两组患者的匹兹堡睡眠质量指数、夜间睡眠时间/日间觉醒时间、失眠严重指数、中医症状评分及中医临床疗效评分。结果:匹兹堡睡眠质量指数:治疗组和对照组患者的匹兹堡睡眠指数明显降低,与治疗前比较均具有极显著性差异(P<0.01);治疗组与对照组治疗后匹兹堡睡眠质量指数比较显示,两组间具有极显著性差异(P<0.01)。睡眠比觉醒疗效比较:治疗组患者夜间睡眠时间/日间觉醒时间有效变化例数为26例,对照组患者夜间睡眠时间/日间觉醒时间有效变化例数为22例,经统计分析显示,两组患者夜间睡眠时间/日间觉醒时间有效变化比较无显著性差异(P>0.05)。失眠严重指数变化比较:治疗组和对照组患者的失眠严重指数明显降低,与治疗前比较均具有极显著性差异(P<0.01);治疗组与对照组治疗后失眠严重指数比较显示,两组间具有极显著性差异(P<0.01)。中医症状积分变化比较:治疗组和对照组患者的中医症状积分明显降低,与治疗前比较均具有极显著性差异(P<0.01);治疗组与对照组治疗后中医症状积分比较显示,两组间具有极显著性差异(P<0.01)。中医临床疗效比较:根据患者中医症状积分变化,两组患者的中医临床疗效比较显示,治疗组的中医临床总有效率为86.67%,对照组中医临床总有效率为73.33%,经统计显示,两组患者的中医临床疗效比较,具有显著性差异(P<0.05)。结论:连桂安神颗粒治疗慢性原发性失眠(阴虚火旺证)疗效肯定,值得推广。