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目的:基于Fibro Scan技术通过临床随机对照研究探讨疏肝解毒方干预慢性HBV感染免疫耐受期患者的临床疗效,为该阶段的患者定期随访监测管理及寻求安全且有效的中医药干预治疗,延缓疾病进一步发展提供新的思路和新的方法。方法:1、分组方法:将符合纳入标准的60例患者,通过随机数字表法分为疏肝解毒方治疗组与疏肝解毒方安慰剂对照组,每组各30例。2、治疗方案:治疗组予疏肝解毒方免煎颗粒(由江阴天江药业有限工司生产),药物组成为:柴胡15g、白芍15g、黄芪30g、白术20g、枳壳10g、党参20g、叶下珠10g、茵陈10g、虎杖10g、菟丝子20g、杜仲20g、牛膝15g、桃仁10g、龟板20g、鳖甲20g、炙甘草10g。对照组予疏肝解毒方安慰剂免煎颗粒,药物主要成分为蕾香,配以水溶淀粉、无水葡萄糖、食用巧克力棕色素、食用果绿色素、食用柠檬黄色素)。两组均以开水冲服200ml,分早晚2次服用,每次100ml,疗程共24周。3、观察指标:观察两组治疗前、治疗第12周时、第24周时的中医临床证候评分、肝脏硬度值(LSM)、肝脏纤维化四项:透明质酸(HA)、层黏连蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原肽(PⅢNP)、Ⅳ型胶原(Ⅳ-C)、肝功能指标:血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、血清总胆红素(TBi L)、直接胆红素(DBi L)、白蛋白(ALB);HBV-DNA载量、HBs Ag及HBe Ag变化情况,并根据相应疗效评价标准,作出疗效评价。同时观察患者治疗期间出现的不良反应。结果:1、中医证候疗效比较:治疗第12周时、第24周时,治疗组中医症状总有效率分别为70.00%、93.33%,而对照组的总有效率分别为33.33%、40%,两组患者同期症状总有效率对比,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组在治疗第24周时有效率高于第12周,差异具有统计学意义(P<0.05),而对照组在治疗第24周时与第12周时的有效率比较差异无统计学意义(P>0.05)。2、各单项中医证候积分比较:两组患者治疗前各项中医证候积分经两独立样本均数t检验比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗至第12周时、第24周时,治疗组的各项中医证候积分与同期对照组对比,均显示治疗组各项中医证候积分下降明显优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗组在治疗前、治疗第12周时、第24周时组内任意两个时间段比较,差异均具有统计学意义(P<0.05);对照组在治疗第12周时胁肋胀痛、情志抑郁的证候积分与治疗前比较,差异具有统计学意义(P<0.05),治疗至第24周时,情志抑郁、胁肋胀痛的证候积分较第12周时亦明显下降,差异具有统计学意义(P<0.05),剩余各项证候积分在各个治疗期间均无明显差异(P>0.05)。3、肝脏硬度值(LSM)比较:两组患者治疗前肝脏硬度值经两独立样本均数t检验比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗至第12周时、第24周时,治疗组的肝脏硬度值与同期对照组对比均显示,治疗组的肝脏硬度值下降明显优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗组在治疗前、治疗第12周时、第24周时组内任意两个时间段比较,差异均具有统计学意义(P<0.05);对照组治疗第12周时与治疗前的肝脏硬度值比较,差异无统计学意义(P>0.05),而治疗至第24周时患者肝脏硬度值反而明显高于第12周时及治疗前,组内比较差异有统计学意义(P<0.05)。4、肝纤维四项比较:两组患者治疗前肝纤维四项指标经两独立样本均数t检验比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗至第12周时、第24周时,治疗组的肝纤维四项指标与同期对照组比较均明显下降,差异有统计学性意义(P<0.05)。治疗组的肝纤维四项指标在治疗第12周时、第24周时与治疗前比较及治疗第12周时与治疗第24周时组内比较,差异均具有统计学意义(P<0.05);对照组在治疗在治疗前、第12周时、第24周时的肝纤维四项指标组内任意比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。5、肝功能指标变化:两组患者在治疗前、治疗第12周时及第24周时组内两两对比,所观察的所有肝脏功能指标,差异均无统计学意义(P>0.05)。两组患者的肝功能指标同期组间对比差异亦无统计学意义(P>0.05)。6、HBV-DNA病毒载量下降及阴转变化比较:在治疗的第12周与第24周。治疗组与对照组在实现HBV-DNA对数值下降大于1log、2log方面与同期对照组比较差异有统计学意义(P<0.05),然而在实现HBV-DNA对数值下降大于3log及HBV-DNA阴转方面差异则无统计学意义(P>0.05)。7、HBe Ag转阴变化比较:治疗组与对照组在治疗第12周时、第24周时,两组同期HBe Ag转阴情况比较差异均无统计学意义(P>0.05)。8、HBs Ag转阴变化比较:治疗组与对照组在整个治疗过程中均未有患者出现HBs Ag转阴。9、安全性评价:本研究共纳入了60例患者,在24周的治疗周期内所有患者没有脱落及失访均完成了实验研究,在整个治疗过程中均对患者安全指标进行检查,治疗前后安全指标均无明显异常变化。仅有1例患者感觉服药后有轻度恶心不适,但均能忍受,其余病例均未出现明显不良反应及毒副作用。结论:疏肝解毒方治疗慢性HBV感染免疫耐受期,可以有效改善患者的中医临床证候,抑制HBV-DNA的复制,降低肝纤维四项指标及肝脏硬度值,治疗过程中未发生明显的不良反应。本研究证实中药复方疏肝解毒方干预慢性HBV感染免疫耐受期有效且安全,可延缓疾病进一步进展,为临床提供一种较为有益的治疗手段,弥补了现代医学对于慢性HBV感染免疫耐受期治疗的不足,值得在临床上进一步推广。