【摘 要】
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卵巢功能衰竭是一组病因呈复杂性、临床表现呈多样性、且发展呈进行性（包括隐匿期、生化异常期和临床异常期“三个阶段”）的疾患,严重影响妇女的身心健康及家庭生活质量。其概念随着研究的进展不断更新,最早卵巢早衰（premature ovarian failure,POF）是一直被广泛使用的专业术语,2008年美国生殖医学学会提出“原发性卵巢功能不全（primary ovarian insufficienc
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卵巢功能衰竭是一组病因呈复杂性、临床表现呈多样性、且发展呈进行性（包括隐匿期、生化异常期和临床异常期“三个阶段”）的疾患,严重影响妇女的身心健康及家庭生活质量。其概念随着研究的进展不断更新,最早卵巢早衰（premature ovarian failure,POF）是一直被广泛使用的专业术语,2008年美国生殖医学学会提出“原发性卵巢功能不全（primary ovarian insufficiency,POI）”的概念,2016年欧洲人类生殖与胚胎学会将其更改为“早发性卵巢功能不全（premature ovarian insufficiency,POI）”并将FSH的诊断阈值（40U/L）降为25U/L,目的是在早期发现卵巢功能不全的女性,以达到早期诊断以及早期治疗目的。现代医学治疗本病主要采用激素替代治疗（HRT）,但有其适应症及禁忌症,中医治疗具有一定优势,也取得较好临床疗效。虽然治疗卵巢功能不全的文献较多,但多为小样本研究且质量较差,仍缺乏能指导临床的高级别中药临床证据。故本研究采用系统评价和Meta分析对中药治疗POI的有效性和安全性进行全面分析评价。目的:采用系统评价和Meta分析方法总结中医药治疗早发性卵巢功能不全（POI）的疗效,通过对结局指标的归纳,分析中药治疗POI的疗效和优势,为中药治疗POI提供高级别的循证医学证据,为临床中药的使用提供科学的依据。方法:计算机检索中国学术文献总库（CNKI）、万方数字化期刊库（Wanfang Data）、维普期刊数据库、Pub Med和The Cochrane Library数据库,搜集中药治疗POI的相关随机对照试验（RCT）。检索词为“中医药”“中医”“中西医结合”、“中药”、“中草药”、“卵巢功能不全”“卵巢早衰”“随机”主题词及其相对应的自由词,检索时限为2015年1月至2018年4月,并由两个人独立地整理并提取资料,如遇分歧,请求第三方协助解决。按照制定的纳入与排除标准筛选出符合条件的文献并根据Cochrane协作网制作的偏倚风险评估工具对本研究的进行质量评价。采用Review Manager 5.3软件进行本文的数据处理。结果:共纳入20篇RCT文献,共计1368例卵POI患者,其中中药组680人,对照组688人。对以临床综合疗效为结局指标的16篇RCT文献进行分析,提示研究之间异质性较小（I2=32%）,采用随机效应模型,结果显示中药治疗POI的临床综合疗效优于对照组,差异统计学意义（OR=1.98,95%CI:1.32,2.97,P=0.001）。对报道了治疗后FSH水平的20篇RCT进行分析,结果显示提示研究之间异质性较大（I2=95%）,采用随机效应模型。根据Jadad评分成4个亚组,第1和第3亚组异质性也较大。结果显示中药在降低POI患者的FSH水平的疗效优于对照组,差异具有统计学意义（MD=-4.95,95%CI:-7.50,-2.40,P=0.0001）。对19篇RCT报道的E2水平进行分析,结果提示研究之间异质性较大（I2=98%）,采用随机效应模型。同样根据Jadad评分成4个亚组,第1和第3亚组异质性也较大。结果显示中药组对改善POI患者的E2水平优于对照组,差异有统计学意义（MD=5.15,95%CI:0.53,9.77,P=0.03）。对结局指标包括LH水平的17篇RTC进行分析,提示研究之间异质性较大（I2=91%）,采用随机效应模型。同样根据Jadad评分成4个亚组,第1和第3亚组异质性也较大。结果显示中药组降低POI患者的LH水平效果优于对照组,差异有统计学意义（MD=-2.88,95%CI:-4.53,-1.23:,P=0.0006）,四个结局指标Meta分析的漏斗图均显示不完全对称,考虑存在一定的发表偏倚。结论:本次的研究结果显示中药治疗早发性卵巢功能不全的综合疗效优于对照组,并且中药在降低FSH与LH及升高E2水平方面均优于对照组。但本研究所分析的文献均为临床试验方法学质量较低的随机对照临床试验,对论证的强度有很大的影响,因此对本结论运用需要慎重。
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