葛参复明口服液的质量控制研究

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随着医药科学技术水平的日益提高,各学科均在原来基础上有所突破,化学分析技术此时有了很大的进步,这些进步使得其在中药质量标准的评定中得到了广泛的应用。化学分析技术的进步与应用,使得中药的质量标准得以很大程度的提高。葛参复明口服液为哈尔滨二四二医院自制制剂,在目前文献中对此方的记载较少,本文对葛参复明口服液的处方组成,葛参复明口服液中的每位中药的来源、化学成分、药理作用及葛参复明口服液临床应用及现代研究进展等进行了详细的介绍。然后对其进行质量标准研究,经过对实验方案的优化,确定了最优的实验方法,最后完成了定性和定量的研究。实验测定结果如下:本文对葛参复明口服液中的黄芩、丹参、葛根、黄芪、进行了薄层法鉴别,通过文中试验采用薄层色谱鉴别法实验的结果可知在和对照品相对应的位置上,显示相同的斑点,从文章中4张图片中我们可以清晰看到斑点的位置,并且阴性无干扰,因此运用薄层对上述药材进行鉴别,其专属性强,操作简单。本文通过高效液相色谱—紫外检测(HPLC-UV)法对葛参复明口服液中葛根素的含量进行了方法学考察,运用紫外测器是因为葛根素的最大吸收波长为250nm,本文对实验方法进行多次优化,最终确定葛根素最终供试品溶液的制备,并且采用紫外检测器检测,C18色谱柱;流动相甲醇:水(25:75),结果表明葛根素在20.13~120.78 μ g/ml范围内,成良好的线性关系,线性回归方程为Y=1100475.36X-52,R=0.9999。精密度试验中,RSD=0.016%,重现性 RSD=0.01%,稳定性RSD=0.02%,加样回收率RSD=0.27%,平均回收率=95.90%样品含量测定,RSD=0.01%。测得含量均值80.75μg/ml。本实验的方法简单,容易操作,结果准确、可靠,可用于本品的质量控制。葛参复明口服液为哈尔滨二四二医院自制制剂,在目前文献中对此方的记载较少,本课题拟在前期工作和相关文献的基础上做了质量标准的研究实验,分别做了定性、含量测定实验。均符合药典规定。建立了质量标准,能有效地控制产品质量。通过本课题的研究,为申报药品奠定了理论基础和数据支持,并能保证和提高葛参复明口服液产品质量,保障临床用药安全。
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