目的:本研究通过采用邱健行教授自创清肝利湿消滞方治疗非酒精性单纯性脂肪肝病(non-alcoholic fatty liver disease,NAFL)患者,观察其临床症状、BMI(体重指数)、腹围、影像学改变(B超)、CAP值(受控衰减参数)、血脂的疗效的观察研究,以客观评价探讨清肝利湿消滞方的临床疗效及安全性,并将其推广于临床,为中医药治疗本病提供临床依据。方法:本研究共选取NAFL(湿热夹瘀型)患者64例,这些病例均来源于2018年6月-2019年7月期间广东省第二中医院消化科的门诊及住院病人。随机分成清肝利湿消滞方(治疗组)32例,易善复组(对照组)32例,治疗时间为4个月,其中治疗组脱落1例,对照组脱落1例。观察两组治疗前后的临床总体疗效、中医证候、B超、CAP值、BMI、腹围、血脂改变和疗效。用SPSS 25统计软件对数据进行分析。结果:1.两组总体疗效评价比较。治疗组总有效率为90.32%;对照组总有效率为77.42%,两组治疗前后差异有统计学意义(P<0.05)。总有效率数值上,清肝利湿消滞方组虽高于对照组,但两组统计学无显著性差异,清肝利湿消滞组治疗后总有效率大于对照组。2.两组腹部B超疗效比较。治疗组总有效效率明显优于对照组,治疗组的总有效率93.55%;对照组的总有效率61.29%,差异有统计学意义(P<0.05)。可见治疗组对于逆转B超肝脂肪变程度表现效果更加明显。3.受控衰减参数(CAP值)比较。治疗后治疗组的CAP值与对照组有显著性差异(P<0.05)。治疗组和对照组治疗前后均能改善患者CAP值。治疗组共31例,其中治愈5例,显效3例,有效20例,无效3例;对照组共31例,其中治愈2例,显效0例,有效17例,无效12例,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组总有效率明显优于对照组。4.血脂疗效比较。通过统计学分析,治疗组总有效率明显优于对照组,治疗组总有效率为87.10%;对照组总有效率为61.29%,差异有统计学意义(P<0.05)。可见治疗组对于降低血脂的作用更大。5.体质指数(BMI)比较。两组治疗后差异不明显,治疗组治疗前后差值平均为36.58,对照组治疗前后差值平均为26.42,治疗组的BMI较对照组下降程度更大(P<0.05)。治疗组和对照组在改善BMI方面疗效差别不大。但是两组在治疗前后BMI均有显著改善,说明基础治疗方案,饮食运动的调整,是改善BMI的关键所在,不排除清肝利湿消滞方对于改善BMI也有一定疗效,本研究例数较少,疗程较短,仍需进一步深入的研究。6.腰围比较。治疗后治疗组腰围减少大于对照组,差异具有显著性(P<0.05)。两组治疗后均能不同程度改善患者腰围,差异具有显著性(P<0.01)。7.中医证候积分比较。治疗组治疗前平均积分为16,治疗后平均积分为5,对照组治疗前平均积分为16,治疗后平均积分为8,治疗后治疗组中医证候积分减少大于治疗组,差异显著(P<0.05),治疗组治疗前后差值平均为12,对照组治疗前后差值平均为7,治疗组改善中医症候积分程度更大,有显著差异(P<0.01)。结论:通过对本研究的数据进行统计分析,治疗组对于改善患者的症状、体征、还有影像学(腹部B超、CAP值)、血脂、BMI、腰围均有明显疗效。说明邱健行教授拟定的疏肝利湿消滞方治疗湿热夹瘀型NAFL的临床疗效显著,能明显改善患者症状和各项相关临床指标,值得临床推广。