目的糖尿病是一种常见的内分泌代谢疾病,流行病学调查结果提示：在糖尿病诊断后的10年内常并发明显的临床糖尿病神经病变的发生,有近60%～90%的患者通过神经功能检查,均有不同程度的神经病变,其中30%～40%的人无症状。在我国糖尿病患者有慢性并发症者相当普遍,其中合并有神经病变者占半数以上,TDIM患病率为44.9%,TD2M患病率为61.8%。对于糖尿病周围神经病变患者,早期的筛查诊断,运用合适的干预办法可以使溃疡的发生率降低60%,使截肢的发生率降低85%,大大提高其生存率,改善生活质量。目前对于其复杂的病变机制存在许多争议,但普遍认为高糖引起的细胞内氧化应激以及微循环障碍是两个重要的发病因素,同时缺乏显著有效的治疗药物。中医辨证方面,目前临床上在糖尿病周围神经病变中以血瘀证最多见,症状也最为突出。本研究的目的是为了观察血塞通联合硫辛酸对血瘀型糖尿病周围神经病的患者的临床疗效,探讨其对改善神经受损的有益作用及可能机制,为中西药联合治疗糖尿病周围神经病变的有益作用提供临床参考依据。方法按照《中国糖尿病防治指南2007》中的西医诊断标准及《中药新药临床研究指导原则》(2002年第一版)中的中医辨证诊断标准,在广东省中医院2008年3月—2009年1月内分泌科门诊及病房患者,选取明确诊断糖尿病周围神经病变中医诊断血瘀型患者80例,按就诊先后顺序随机分为2组,A组(40例)在基础治疗的基础上给予弥可保1mg静推,B组(40例)在基础治疗的基础上给予血塞通+硫辛酸静滴,频次均为一天一次,3周为一疗程,接着停用一周,再开始下一疗程,共3个疗程。2组患者在性别、年龄、病程方面经统计学处理,差异均无显著性意义(P>0.05),具有可比性。主要观察治疗前后临床症状、空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)、凝血功能、神经传导速度的变化,同时也观察治疗前后一般安全性指标,如三大常规、肝肾功能、心电图等变化。结果两组患者治疗3个疗程后,临床症状、凝血功能及神经传导速度均较治疗前有显著改善(P<0.01或P<0.05)。其中治疗组治疗后较对照组有显著统计学差异。在治疗前后,两组安全性指标无明显变化,在治疗过程中均未出现明显不良反应。结论血塞通联合硫辛酸方案不仅能明显改善血瘀型糖尿病周围神经病变患者的临床症状,改善凝血功能,而且可以有效地恢复其神经传导速度,同时提示中医分期辨证论治治疗糖尿病周围神经病变是安全有效的方法。在临床应用时,未见不良反应发生,可见其临床应用是安全的。