目的:通过对中国中医科学院望京医院、卫生部中日友好医院骨坏死与关节保留重建中心的股骨头坏死病例分别采用中医治疗和西医治疗,并选取各50例进行配对对照研究,观察中医疗法与西医疗法的治疗效果,明确中医辨证论治治疗股骨头坏死的有效性和安全性。方法:1.病例来源:根据纳入标准与排除标准,筛选在中国中医科学院望京医院经中医治疗及在卫生部中日友好医院骨坏死与关节保留重建中心经西医治疗,且随访达到2年以上的股骨头坏死患者合格病历各100例。按照配对原则进行50对病例的配对。以中国中医科学院望京医院的50例为中医治疗组,卫生部中日友好医院骨坏死与关节保留重建中心的50例为西医对照组。两组病例进行配对对照研究。填写CRF表,收集各阶段影像材料,建立数据库,统计分析对比中医治疗组与西医对照组股骨头坏死治疗的有效性。2.纳入标准:(1)患者住院时间在2002.1-2004.6年之间;(2)年龄20-55岁;(3)明确诊断为股骨头坏死,ARCO分期为Ⅰ-Ⅲ期。3.排除标准:(1)联系方法不清楚或因迁居而无法联系者;(2)原始资料不全者。4.对照病例配对标准:(1)明确诊断为股骨头坏死,ARCO分期为Ⅰ-Ⅲ期;(2)性别相同,年龄相近(±3岁);(3)发病原因相同,ARCO分期相同。5.诊断标准:(1)参照Mont等提出的诊断标准。(2)参照国际骨循环研究会(AssociationResearch Circulation Osseous,ARCO)的分期标准。6.治疗方法:(1)中医治疗组治疗方案中药血管介入配合中药汤剂口服超选择性旋股内外动脉中药血管介入,操作方法:采用Seldinger穿刺技术,经股动脉插管,将5F Cobra导管超选择至患侧股深动脉,分别经导管依次快速注入活血祛瘀、溶栓、生骨等中药。口服中药汤剂:临床分型标准及治则方药:1.痰瘀阻络证:治则:健脾化痰,活血通络。方药:苓桂术甘汤和桃红四物汤加减。2.经脉痹阻证:治则:补气活血,疏经通痹。方药:补阳还五汤加减3.肝肾亏虚证治则:补益肝肾,强筋壮骨。方药:独活寄生汤加减。病人治疗均为2-4个疗程,每疗程3个月,同时统一使用牵引、功能锻炼等辅助治疗手段,室外活动扶拐保护。(2)西医组治疗方案手术方法:经股骨头颈交界开窗灯泡状病灶清除打压植骨术,采用改良的Watron-Jones切口,即自髂前上棘与股骨大粗隆尖端前沿连线,切口5～7cm。沿切口方向切开阔筋膜,在股骨颈偏上方开窗,自开窗处指向股骨头上外前侧将坏死骨清除,清除范围应包括负重区的坏死骨及部分硬化骨,直达软骨下骨,离关节面0.5cm左右,使病灶清除后呈灯泡状。残存的硬化带用2mm粗的克氏针或钻头多处穿孔,直达有新鲜血液渗出。注入水溶性造影剂,观察病灶清除的范围。将自体骨咬碎,连同骨替代材料及骨形成蛋白(BMP),与自体骨髓有核细胞拌匀后逐层打压植骨。将开窗取下的骨块重新覆盖在头颈处,一枚可吸收螺钉固定。缝合关节囊及伤口。口服用药:福善美140mg/盒,70mg Qw,连续使用半年。7.观察指标:(1)影像表现评估:由五位骨科及放射科专家组成的疗效评价组对全部100例配对病例在分组处于盲态的情况下,参考影像评价标准作出疗效判定。(2)Harris髋关节评分表:采用Harris评分表评估髋关节功能。8.疗效评价:(1)影像表现评估:稳定:1.治疗前后X线表现大致相同,处于稳定状态;2.坏死区(囊变区)骨密度改善;3.硬化带模糊;4.分期等级改善:ARCO分期由Ⅱ期转化为Ⅰ期,或由Ⅱ期的C转化为B或A。加重:1.出现股骨头塌陷;2.出现关节增生等骨关节炎表现;3.因病情加重出现疼痛、关节活动度差等而行关节置换术的。(2)HarriS评分评估:临床痊愈:未次分数在90分以上。有效:未次分数在70分至89分之间。无效:未次分数在70分以下。9.统计学处理:计量资料采用均数±标准差((?)±S)表示。计数资料采用卡方检验,两组间分数的显著性检验采用t检验,。以上所有统计均应用SPSS13.0统计软件包处理。结果:中医治疗组与西医对照组病例共95例,治疗后总体HarriS评分为83.47±22.89。按HarriS评分评估标准,临床痊愈64例,临床痊愈率67.37%,有效18例,有效率20%,无效12例,无效率12.63%。全部病例影像稳定71例,稳定率74.74%,加重率25.26%。中医治疗组与西医对照组组间治疗后Harris评分对比情况:中医治疗组Harris评分为89.96±9.10,其中,临床痊愈34例,临床痊愈率72.34%,有效11例,有效率23.40%,无效2例,无效率4.26%。西医对照组Harris评分为77.33±29.66,其中,临床痊愈30例,临床痊愈率62.5%,有效8例,有效率16.67%,无效10例,无效率20.83%。中医治疗组治疗后HarriS评分明显高于西医对照组(P＜0.05)。中医治疗组Ⅱ期病例39例治疗后Harris评分为90.95±8.61,其中临床痊愈31例,临床痊愈率79.49%,有效7例,有效率17.95%,无效1例,无效率2.56%。西医对照组Ⅱ期病例40例治疗后Harris评分为79.65±26.39,其中临床痊愈26例,临床痊愈率65%,有效7例,有效率17.5%,无效7例,无效率17.5%。中医治疗组Ⅱ期病例在治疗后Harris评分为亦明显高于西医对照组Ⅱ期病例(P＜0.05)。中医治疗组Ⅲ期病例8例中,治疗后Harris评分为85.13±10.51,其中临床痊愈3例,临床痊愈率37.5%,有效4例,有效率50%,无效1例,无效率12.5%。西医对照组Ⅲ期病例8例中,治疗后Harris评分为65.75±42.91,其中临床痊愈4例,临床痊愈率50%,有效1例,有效率12.5%,无效3例,无效率37.5%。中医治疗组Ⅲ期病例与西医对照组Ⅲ期病例治疗后的Harris评分相比较并无明显差异(P＞0.05)。中医治疗组与西医对照组组间治疗前后影像表现对比情况:中医治疗组47例中,稳定35例,稳定率为74.47%,加重12例,加重率为25.53%。西医对照组48例中,稳定36例,稳定率为75%,加重12例,加重率为25%。中医治疗组与西医对照组治疗前后的影像表现评估无明显差异(P＞0.05)。中医治疗组Ⅱ期病例39例中,稳定32例,稳定率82.05%,加重7例,加重率17.95%。西医对照组Ⅱ期病例40例中,稳定32例,稳定率80%,加重8例,加重率20%。中医治疗组Ⅱ期病例与西医对照组Ⅱ期病例的影像表现评估无明显差异(P＞0.05).中医治疗组Ⅲ期病例8例中,影像表现结果:稳定3例,稳定率37.5%,加重5例,加重率62.5%。西医对照组Ⅲ期病例8例中,影像表现结果:稳定4例,稳定率50%,加重4例,加重率5096。中医治疗组Ⅲ期病例与西医对照组Ⅲ期病例的影像表现评估无明显差异(P＞0.05)。中医治疗组Ⅱ期39例病例治疗后Harris评分为90.95±8.61,其中临床痊愈31例,临床痊愈率79.49%,有效7例,有效率17.95%,无效1例,无效率2.56%。中医治疗组Ⅲ期病例8例治疗后Harris评分为85.13±10.51,其中临床痊愈3例,临床痊愈率37.5%,有效4例,有效率50%,无效1例,无效率12.5%。中医治疗组Ⅱ期与Ⅲ期治疗后Harris评分相比较无明显差异(P＞0.05)。中医治疗组Ⅱ期病例39例中,影像评估结果:稳定32例,稳定率82.05%,加重7例,加重率17.95%。中医治疗组Ⅲ期病例8例中,影像评估结果:稳定3例,稳定率37.5%,加重5例,加重率62.5%。中医治疗组Ⅱ期病例治疗前后影像表现评估明显优于中医治疗组Ⅲ期病例(P＜0.05)。结论:1.在本课题中,全部股骨头坏死病例经过中医或西医保髋治疗后,影像表现的总体稳定率达到了74.74%,这说明对于股骨头坏死这种难治病,保髋治疗有相当重要的意义,其必要性也尤为突出。2.通过本项目的研究可以看出,中医在疼痛程度、关节活动度、生活能力及行走能力等方面的改善具有更大的优势。3.中医中药的方法采用口服中药汤剂辅以微创治疗,具有恢复快、副作用小、治疗费用低等方面的优势,而使患者更易于接受。