目的:探讨清带利湿汤对湿热下注型细菌性阴道病的临床疗效、作用机理及安全性。方法:临床观察湿热下注型细菌性阴道病100例,按随机数字表法分为中西医结合组50例,西药组50例,分别服用清带利湿汤配合外用克林霉素磷酸酯阴道泡腾片和服用奥硝唑胶囊配合外用克林霉素磷酸酯阴道泡腾片,单盲观察7天,分析比较治疗前后两组的症状、实验室检查指标、中医证候积分变化、总体疗效及不良反应的改变情况。结果:1.两组总疗效比较:显愈率治疗组和对照组分别为88.00%和66.00%,总有效率治疗组和对照组分别为96.00%和80.00%,两组疗效比较有显著性差异(P＜0.05),治疗组优于对照组。2.两组中医证候疗效比较:显愈率治疗组和对照组分别为88.00%和66.00%,总有效率治疗组和对照组分别为94.00%和76.00%,两组疗效比较有显著性差异(P＜0.05),治疗组优于对照组。3.两组改善临床症状疗效比较:治疗组在改善各项症状(如带下量多、色黄、质稠、小便短赤等)明显优于对照组,且有显著性差异(P＜0.01或P＜0.05)。4.安全性分析:未观察到治疗组药物对肝、肾功能有异常影响和毒副作用。结论:1.清带利湿汤是导师运用中医理论,结合现代研究成果为依据而拟定的治疗湿热下注型细菌性阴道病的经验方。2.研究结果表明清带利湿汤对湿热下注型细菌性阴道病有较好的近期疗效,可改善患者的临床症状、提高生活质量。3.药效学研究表明该药具有清热解毒、利湿止带、活血祛瘀的作用,且使用安全可靠,临床使用期间无不良反应,值得进一步研究和临床推广应用。4.由于本病只是对细菌性阴道病的发病机制及治疗的初步探讨,有待于大样本的协作研究,为今后的实验研究提供临床依据,奠定理论基础。