血液制品是从原料血浆中分离纯化出来的多种特殊功能性蛋白,血浆中含有几百种蛋白,其中含量比较多的是白蛋白和丙种球蛋白,其余为微量蛋白。GMP是药品生产质量管理规范的简称。药品GMP具有时效性,是一种不断提高、螺旋式上升的标准。本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。时值我国新版药品GMP颁布,药品生产企业开始进入向实施新版药品GMP过渡的特殊时期。本文研究新版GMP背景下蛋白注射剂无菌分装车间的改造及工程化设计,主要对空调净化系统、灌装、轧盖系统、人流通道和洗衣间的改造和厂房设计的改造。改造后车间B级区设立了独立的进更和退更,轧盖和灌装分开,除菌间改在C级区,洗衣间内衣物经过高压后直接进入三更,从而能更好的防止人和物的交叉污染。经过培养基模拟灌装试验的验证和风险评估,证实此次对蛋白注射剂无菌分装车间的改造符合新版GMP的要求。经过多方面的共同努力,本公司血液制品生产车间已于2013年3月接受了国家局的认证检查,并于2013年7月拿到了GMP证书,按照国家要求,顺利通过检查,保证了生产的有序进行。本文主要分为五个部分：第一章为绪论,主要将血液制品行业背景、公司血液制品、我国GMP发展历程及风险评估研究方法四个方面做背景介绍,结合公司产品特点,将风险管理的理念运用到厂房改造中；第二章、第三章、第四章内容分别为空气净化系统的改造、灌装、轧盖系统的改造和人流通道及洗衣间的改造,采用鱼骨图和失败模式效果(FMEA)两种分析方法对各环节进行风险评估,确定改造方案,然后对厂房进行改造,将生产过程中各种风险降到最低,并通过验证,最终顺利通过2010版GMP认证；第五章内容为依据相关规定,对改造后的车间进行培养基模拟灌装试验结果,采用和实际生产工艺相同的条件与操作方法,确认工艺过程的可靠性,确认在现有的生产环境、工艺控制及生产操作条件下是否能有效的防止微生物污染,保证产品的无菌要求。本课题的意义主要为在保证生产工艺要求的前提下,应用风险评估的方法对血液制品无菌灌装厂房进行改造,最终使厂房符合新版GMP的要求,也使得工艺流程和工艺条件能够更加优化,达到风险可控的效果,确保可以生产出更加优质的产品回馈社会。