新版GMP相关论文
2021年5月24日国家药监局颁布《药品检查管理办法（试行）》,明确了药品检查一系列规范和程序。现结合该管理办法、新版《药品生产质量......
针对制药企业技术改造的特殊性和GMP规范管理对设施及厂房硬件要求,制定制药企业技改项目一套管理流程操作指南,给同行提供技改可......
随着我国加入WTO,药品的国际贸易也日益增加,作为药品国际市场准入的通行证,世界发达国家和地区的药品GMP规范开始引起我国药监部......
本文从分析新版GMP对质量风险管理的重视程度和评估方法着手,了解在新版GMP条件下,无菌药品生产中出现的一些细节问题,并在分析这......
随着经济的发展,河南省药品生产企业也在飞速发展,然而河南省药品生产企业与新版药品GMP的要求相比尚且存在许多问题,本文归纳总结......
[摘 要] 基于我国GMP的实施历程和现状,结合新版GMP的特点和变化，针对制药企业在实施新版GMP过程中遇到的问题和难点，从制药行业的......
从新版GMP中质量风险管理入手,阐述了其概念及其评估方法,结合了非最终灭菌注射剂生产流程中的关键步骤,进行了风险评估,并给出了......
我国医药企业发展迅速,尤其是在《药品生产质量管理规范(2010年修订)》颁布以后,作者通过自己对医药厂区的厂址选择和总体规划借鉴......
近几年,随着社会的发展,我国的医药水平也在进行着不断的提高.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并......
新版GMP呼之欲出,堪称史上最严,如果实施到位,大多数中小企业面临行业大洗牌。要想在洗牌中立于不败之地,药企必须有一个综合设计......
从企业角度对新版GMP认证过程中出现的问题进行了分析,阐述了对新版GMP的认识,同时对称量间的除尘方案、水冷机组的选型以及应对DO......
通过对新版GMP实施以来安徽省无菌药品生产企来GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行分析，找出了全省无菌药品生产企业在实施新版GM......
摘 要 本文通过对无菌药品冻干制剂生产的现实案例进行分析，阐述了整体解决方案的特点优势，以期提高药品生产质量和无菌保障水平，降低......
目的为监管部门推进新版药品GMP实施提供参考。方法回顾性分析新版GMP认证检查的缺陷项目。结果找出了本区药品生产企业实施GMP的......
摘要：目的：我国新版GMP从2011年3月1日起正式实施。本文阐述了新版GMP的主要特点；对两年来药品生产企业实施新版GMP过程中出现的问题......
以新版GMP为切入点，从数据采集系统及密码管理、箱体检漏功能、灭菌与管路3方面探讨了胶塞清洗机改造的合规性。......
我国医药产业的飞速发展和国家新版药品GMP的正式颁布实施，标志着我国药品生产将进入更为科学、系统的新时代。面对这个重要契机，制......
针对新版GMP关注点，分析目前医药厂房能耗通病并提出解决方案。...
目的：新版GMP的实施有望改善我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低、自主创新能力不足以及药品安全事故频发等问题，同时，由于......
通过质量管理的基本方法，结合新版GMP标准，探讨了药品生产企业质量保证体系在职能和运行方面的建立与完善情况，并对质量管理体系的有......
从简锥式过滤洗涤干燥“三合一”设备的基本结构及工作原理入手，以洁净级筒锥式“三合一”为例，从产品纯度、工艺适应性、自动化及实......
本文针对口服固体制剂生产的相关技术和法规背景,研制新版GMP下口服固体制剂的工艺设计方法,从而尽可能的避免药品在生产过程中出......
本文通过比较新版GMP与98版文件的前后改进之处,结合新版GMP的新要求与特点进行分析;并且结合了新版GMP具体实施过程中存在的问题......
介绍国内小容量注射剂联动线的生产现状与问题，结合新版GMP规范要求和实施案例，阐述L型小容量针剂联动线的技术优势与发展趋势，有效的......
目前制药企业对产品的质量要求越来越高，新版GMP认证势在必行。新版GMP认证和实施对产品质量控制、安全有效有着不可或缺的重要作用......
从1998年我国开始颁布GMP,在随后几年我国国家药品监管部门一直在对其进行修订,新修订的GMP与1998版的GMP相比到底发生了哪些变化,......
在早期无菌药品生产过程中缺乏一定管理性，导致药品质量不佳，临床效果不好。对此临床学者尝试着将新版GMP应用于无菌药品生产质量管......
针对新版GMP中提出的电子签名要求,提出了一种在常用人机界面软件WINCC中实现电子签名的方法.现分析了传统WINCC审计追踪选件Audit......
新版GMP对企业药品生产管理提出更高的要求,更加顺应药品市场的发展形势。在质量管理方面,药品生产企业存在质量理念、运行结构与......
目的 研究制定一套切实有效、易于操作的制药生产设备无菌处理技术，保证粉针注射剂产品达到无菌质量要求。方法 以新版GMP为指导，结......
分析了（粉体）分装机的特殊性，从风险角度探讨分装机在开放式单向层流中生产的不可行性，又从可操作性角度探讨了Isolator的不可行原因，认......
笔者以新版GMP对制药企业的影响作为本文研究切入点,从利弊两方面进行了深入的分析,并结合GMP的实际实施为制药企业提出了一些对策......
按照新版GMP、GSP的要求,产品的贮存场所应能满足产品的需求,冷库作为产品提供临时存放的重要场所,其产品的温湿度变化对产品影响......
本文主要对新版GMP做了简要分析，阐述了新版GMP给我国血液制品带来的有利影响，然后探讨了一下血液制品厂净化空调系统常见的问题及解......
新版GMP的实施对制药企业造成的重大影响。本文从新版GMP实施的这几年对制药企业带来的有利和不利影响进行分析,并结合自身在制药......
GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理办法。新版GMP的实施会对制药企业......
新版GMP实施后，制药企业在执行时都存在着不同问题。结合作者的工作经验，并参考相关文献后，对制药企业执行新版GMP存在的问题进行了归......
简要介绍了沸腾干燥机的工作原理及其工作流程,对沸腾干燥机的控制系统设计进行了详细的阐述,使得设备的控制系统更好地满足了新版......
20世纪90年代末期,我国有关部门颁布了药品生产质量管理规定,这项规定自从开始执行之后,中国药品制造行业的质量管理真正建立起来,......
随着“十二五”期间国家把生物医药产业列为培育重点、基本药物制度及新医改的实施、2010年版GMP的颁布实施以及全球化后国际医药......
文章介绍了药品生产质量管理规范（GMP）的实施过程和现状，并对新版GMP的特点进行了归纳，为了更好地实施，以确保人民群众用药安全、有效，提......
药用低密度聚乙烯袋在制药行业是一种再常用不过的一种药用塑料袋,基本上所有制药企业都在使用,主要用于物料的周转、存放。在此给......
以2010版GMP(《药品生产质量管理规范》)要求为基础,结合国内外其他最新法规指南的要求,对湿热灭菌柜的材质、腔体及夹套、密封门......
介绍了脊髓灰质炎（简称脊灰）疫苗的生产工艺流程及主要工艺设备,以某脊灰减毒活疫苗生产车间为例,结合新版GMP要求,对车间的工艺平面......
期刊
验证是确保药品安全稳定生产的前提,本文在厂房、关键设备、人员培训验证完成后,对企业生产范围内的炮制工艺进行验证。通过对各炮......
