目的:筛选盐酸阿米替林口腔速溶膜剂的处方和成膜条件,并对其进行初步的质量评价。方法:(1)盐酸阿米替林理化性质的考察,包括显微镜下外观的观察、通过X-RD和DSC进行晶型的研究、溶解度曲线的绘制、含量测定方法的建立与验证;盐酸阿米替林的影响因素试验和强制降解试验。(2)对盐酸阿米替林口腔速溶膜剂的处方和制备工艺进行筛选,包括空白膜组成、增塑剂、崩解剂、促渗剂和成膜条件。(3)盐酸阿米替林口腔速溶膜剂的制剂学评价,包括外观考察、重量差异限度测定和膜剂结构的考察。结果:(1)盐酸阿米替林是长条状的结晶物质,易溶于水,油水分配系数是1.21。盐酸阿米替林的高效液相色谱分析方法,线性关系较好,且精密度和回收率都符合要求;盐酸阿米替林稳定性较好,在高温、高湿、光照条件下都基本稳定,且基本不受强酸、强碱和强氧化剂的破坏。(2)以膜剂的厚度、崩解时间和弹性模量作为评价指标,确定每片(1.5cm×2cm)口腔速溶膜剂的处方组成与制备方法。盐酸阿米替林15mg,HPMC(16mg)和HA(0.4mg)为成膜材料(40:1),PEG-400(5.4mg)为增塑剂,PS(0.8mg)为崩解剂,丙二醇(3%)为促渗剂,并在60℃条件下干燥2h。(3)盐酸阿米替林口腔速溶膜剂的外观和重量差异限度均符合规定。结论:确定了盐酸阿米替林口腔速溶膜剂的处方组成和成膜条件,并进行了初步的质量标准研究。本研究为盐酸阿米替林口腔速溶膜剂的研究与开发提供了可靠的实验依据。