医药工业的质量管理体系中重要的环节是原辅材料及供应商的管理。本文综述了质量风险管理的方法和流程、分析了风险管理在药品原辅料供应商管理中应用的必要性、以及法规环境下供应商管理的必要性,并且结合风险管理的工具,介绍了近阶段风险管理应用于供应商管理的要求和期望。本文以跨国制药巨头企业辉瑞公司基于风险的供应商管理过程为例,介绍了如何运用质量风险管理的原理、方法以及工具,量化地识别风险,评估风险,进而基于风险评估的结果,提出如何控制风险,体现了风险管理在药品质量管理中的实用价值。本文阐述了制药企业以患者用药安全为根本出发点,供应链安全为首要任务,遵守法规及操作指南。通过风险分析,企业可以对其原辅料供应商的绩效有全面的评估和深入的了解,有助于识别风险,通过制定有针对性的措施来降低、控制、削除风险,可以保证从原辅料到制剂的产品质量,最终保证了药品的安全性。本文研究工作的意义在于,使得制药企业通过这样的一种质量风险管理应用于供应商管理的工具方法来有效的管理原辅料供应商,进而保证了供应链的安全,保证了患者用药的安全,对制药行业的相关企业具有较好的指导和借鉴作用。