2周期与4周期顺铂+5-Fu方案在食管癌同步放化疗中的随机对照临床研究

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目的:研究顺铂(diamminedichloroplatinum,DDP)+5-氟尿嘧啶(5-fluorouracil,5-Fu)两周期与四周期化疗方案在食管鳞癌根治性同步放化疗中的近期疗效、毒副作用及生活质量,为食管鳞癌的同步放化疗提供合理的治疗方案。  方法:研究对象为2014年10月到2015年12月就诊于河科大一附院、中国人民解放军150医院及安阳市肿瘤医院中临床分期为T1bN+M0~T2-4aN0-2M0的初治食管鳞癌患者18人,采用随机数字表法将研究对象分为实验组(2周期DDP+5-Fu化疗同步放疗)和对照组(4周期DDP+5-Fu方案化疗同步放疗)。实验组(11人):化疗方案为DDP:75mg/m2d1,5-Fu:750mg/m2d1-4,每周期28天,共2周期;同步放疗,50/50.4Gy,1.8/2Gy/d,5天/周。对照组(7人):化疗方案DDP:75mg/m2d1,5-Fu:750mg/m2d1-4,每周期28天,共4周期;同步放疗,50/50.4Gy,1.8/2Gy/d,5天/周。治疗过程中严格记录患者不良事件,治疗结束后评估近期疗效(近期有效率+疾病控制率),整理不良事件,完善生活质量调查问卷。两组的近期有效率,疾病控制率及不良反应发生率采用卡方检验或Fisher确切概率检验进行统计学分析,两组患者治疗前、后生活质量采用秩和检验进行统计学分析。  结果:实验组的近期有效率为80%,控制率为90%,对照组近期有效率85.71%,控制率为100%,两组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。两组常见的血液学和非血液学不良事件的发生率对比结果差异均无统计学意义(P>0.05)。两组患者生活质量仅恶心呕吐症状4周期组较2周期组对患者生活质量影响显著,差异有统计学意义(P=0.023)。其他躯体功能、角色功能、认知功能、情感功能及社会功能这5个功能域,总体生活质量,呼吸困难、失眠、便秘、腹泻、食欲丧失、经济影响这6个单一项目领域,疲倦、疼痛这两个症状域评分中,差异均无统计学意义(P>0.05)。  结论:在食管鳞癌根治性同步放化疗中,2周期PF化疗方案联合放疗与4周期PF化疗方案联合放疗的近期有效率及疾病控制率无明显差别;不良事件发生率两者无明显差别;恶心呕吐症状4周期PF化疗方案联合放疗较2周期PF化疗方案联合放疗对患者生活质量影响大,其他项目对生活质量的影响无明显差别。
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