治疗骨质疏松症新药——骨松灵颗粒的药学研究

来源 :上海中医药大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:babaxsj
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
目的:按照国家中药6类新药研究的要求,完成治疗骨质疏松症新药骨松灵颗粒的临床前药学研究。  方法:1.药材原料选择:按照2010年版《中国药典》对处方中八味药材进行质量检查。  2.制备工艺研究:  (1)以淫羊藿苷、柚皮苷、黄芪甲苷、毛蕊花糖苷转移率为指标,采用单因素及正交试验法对提取方法和纯化方法进行优化。  (2)以颗粒成型性、休止角、堆密度、吸湿性和溶化性为指标,考察骨松灵颗粒的成型工艺,确定最佳成型工艺条件。  (3)进行三批中试放大研究,确定制备工艺的可行性。  3.质量标准研究:对制剂进行常规检查和一些指标成分的定性鉴别及含量测定。  结果:1.处方中各味药材质量检验结果符合2010年版《中国药典》规定。  2.最佳制剂工艺:处方量的药材,加12倍量水,浸泡15 min,回流提取3次,每次1h,趁热滤过,合并水提液,提取液浓缩至相对密度1.0710~1.0715(T=60℃),趁热离心,以7000 r/min离心15 min后,取上清液继续浓缩至稠膏状后,在70℃下真空干燥,得浸膏粉,加入糊精,用95%乙醇作为润湿剂,湿法制粒,60℃干燥,整粒,即得。中试研究结果表明制定的工艺具有可操作性。  3.质量标准研究:  (1)制剂的常规检查结果符合2010年版《中国药典》(第一部)颗粒剂规定。  (2)建立了制剂中淫羊藿苷的高效液相含量测定方法。结果显示:淫羊藿苷在0.0315~1.7120μg范围内线性关系良好,回归方程Y=247.93X+0.0237,r2=0.9997,平均回收率为100.23%,RSD为2.23%。本品每袋(6g)含淫羊藿以淫羊藿苷计算,不得少于16.55mg。  (3)建立了制剂中柚皮苷的高效液相含量测定方法。结果显示:柚皮苷在0.0568~1.8175μg范围内线性关系良好,回归方程Y=205.14X+0.3426,r2=0.9996,平均回收率为99.97%,RSD为1.22%。本品每袋(6g)含骨碎补以柚皮苷计算,不得少于17.97mg。  (4)建立了制剂中毛蕊花糖苷的高效液相含量测定方法。结果显示:毛蕊花糖苷在0.0608~1.9456μg范围内线性关系良好,回归方程Y=369.29X+0.1406,r2=0.9998,平均回收率为99.94%,RSD为1.24%。本品每袋(6g)含熟地黄以毛蕊花糖苷计算,不得少于0.56mg。  (5)建立了制剂中黄芪甲苷的高效液相含量测定方法。结果显示:黄芪甲苷在0.4676~11.2200μg范围内线性关系良好,回归方程Y=1.5293X+2.8719,r2=0.9991,平均回收率为99.84%,RSD为3.35%。本品每袋(6g)含黄芪以黄芪甲苷计算,不得少于1.78mg。  (6)采用薄层色谱法建立了制剂中八味药材的定性鉴别方法。  4.稳定性考察:进行6个月长期稳定性试验和加速试验,结果表明制剂在6个月内稳定。  结论:骨松灵颗粒的制备工艺简单实用,可操作性强,重现性好,适合工业化大生产。制剂性质稳定。质量标准可控,基本达到中药6类新药的要求。
其他文献
高良姜为常用中药之一,为姜科(Zingiberaceae)山姜属(Alpinia)植物高良姜的干燥根茎。具有温胃、祛风、散寒、行气、止痛的功效,用于脘腹冷痛,胃寒呕吐,嗳气吞酸。高良姜主产于广东徐闻、海康以及海南各县;次产于广西陆州、博白,云南、台湾亦有野生。以海南产量大,广东徐闻、海康(家种)质量佳。本课题——高良姜质量标准研究是国家“九五”重点科技攻关子专题——高良姜质量标准规范化研究的...
精制双黄连气雾剂是在原气雾剂的基础上,进一步提取精制纯化双黄连中的有效部位研制而成的.与原气雾剂相比,有效部位的含量增加,疗效增强,而用量相对减少.精制双黄连气雾剂由
本论文包括两部分内容,第一部分论述了天然产物(-)-Englerin A的全合成研究;第二部分论述了铂(IV)催化RCM-芳构化合成多烷基取代苯的方法学研究。  第一部分:天然产物(-)-En
FXR隶属于核受体家族,其主要参与机体的基础代谢,而针对FXR核受体激活进而调节肝脏疾病也是当下的热点。目前,天然FXR激动剂以CDCA为首作用最强。除此之外,例如GW4064,6ECDCA,AGN29
辽东楤木的研究始于二十世纪六十年代欧洲.该实验通过整体及离体实验证实了辽东楤木单体皂苷A对心律失常保护人用研究的基础上,进一步从分子水平上探讨共作用及作用机理.该实
请下载后查看,本文暂不支持在线获取查看简介。 Please download to view, this article does not support online access to view profile.
目的:Oblongifolin C(OC)来源于藤黄科中的藤黄属植物,是一种多异戊烯基取代的苯甲酮类化合物,具有抗肿瘤活性。本课题对OC在小鼠体内的药代动力学及人肝微粒体中的代谢进行研
全新的冬虫夏草进补方式即将与大众见面。一种浓缩的冬虫夏草软胶囊开发成功,并首先在上海地区上市。浓缩后的虫草主要活性成分——虫草素达到了野生中华虫草的20~25倍,1粒0.
该文系统回顾了近十年来指肪肝(fatty liver,FL)病因病机的研究、临床治疗的概 况以及中医药在防治脂肪肝方面的进展.在此基础上,对中药菊苣制剂进行了药效学研究和初步的机
期刊