目的1.了解安徽某三甲医院不良反应的发生情况,确定主动监测的目标药物。2.设计目标药物主动监测软件。3.主动监测目标药物所致不良反应,结合收集的目标药物不良反应报告评价不良反应主动监测的情况和不良反应报告情况,为不良反应的监测工作的深入开展提供参考。方法1.利用excel 2007对获得的2010年5月~2014年1月期间自发呈报系统上报的不良反应报告进行综合分析。2.归纳总结目标药物的不良反应,设计主动监测系统的监测条件、核心程序和操作界面。3.利用课题组自主开发的主动监测预警程序,依托医疗机构信息系统对2015年7月~2015年12月期间住院患者进行目标药物不良反应的主动监测,并对所得的不良反应病例和同期自发呈报的报告进行综合分析。结果1.安徽某三甲医院,肿瘤住院患者使用抗肿瘤药物不良反应发生的比例最高,不良反应危害最为严重,情况最为严峻。2.设计出抗肿瘤药物主动监测系统。3.1主动监测系统提示可能发生抗肿瘤药物不良反应的病例共340例,获得疑似不良反应信号共1614个,其中触发器预警1113个信号,文本搜索预警501个信号,触发器和文本搜索共同预警229个信号;初筛信号共1351个,其中触发器信号933个,文本信号418个,共同信号187个;复筛信号1240个,其中触发器信号887个,文本信号353个,共同信号176个。3.2经评估后认为发生不良反应共305例次,其中男性患者146例(45.45%),女性患者159例(54.55%);患者平均年龄为(55.97±13.31)岁,年龄段主要集中在41~70岁,共236例(占77.38%);累及器官或系统中,血液及淋巴系统损害最为常见,消化系统损害次之,分别为170例(占55.74%)、119例(占39.02%);原患疾病中呼吸系统类肿瘤者最多,共115例(占37.70%)。3.3自发呈报系统上报55例抗肿瘤药物不良反应报告,男性患者25例(45.45%),女性患者30例(54.55%);患者平均年龄为(59.42±9.67)岁,其中51~60岁年龄段的患者用药后不良反应发生率最高,共28例(50.91%);以血液及淋巴系统损害最为常见,消化系统损害次之,分别为30例(占54.55%)、20例(占36.36%);肿瘤患者患消化系统类肿瘤者最多,共36例(占65.45%)。3.4自发上报与主动监测重复8例,其中男性1例;不良反应涉及消化系统6例、血液及淋巴系统2例。结论1.选择抗肿瘤药物作为主动监测的目标药物。2.抗肿瘤药物不良反应主动监测系统运行良好。3.1触发器的触发项目和文本搜索的关键词根据抗肿瘤药的不良反应的进一步扩增有利于信号的检出。3.2抗肿瘤药物主动监测系统现处于试运行的尝试阶段,需要通过更多的应用摸索,修改和完善核心程序才能更好应用于抗肿瘤药物和其他药物的安全性监测。3.3病例信号选入、初筛、复筛、监测人员评估的标准需要结合临床用药情况和既往不良反应分析进行进一步的细化和明确。3.4主动监测程序可以提高临床上报数量,省人力和时间,具有明显的优越性;主动监测在患者将要发生不良反应或不良反应潜伏期的时候提前暴露了可能的信号,还能够实时地、及时地暴露出正在发生的不良反应;病程记录的规范化、电子病例的完整度对主动监测能力的影响大;主动监测可以弥补被动监测的不足,传统的自发呈报可以补充主动监测的局限,两者结合可以减轻药品不良反应发生所引起的危害或者避免药物潜在不良反应的发生,有助于药品不良反应监测工作更好地开展。