药品安全的影响因素是多方面的,其中较为重要的是政府规制和企业社会责任。但近年来,在药品政府规制失灵和企业社会责任缺失的双重影响下,我国药品安全事件频发,药品安全问题较为严重。因此,本文首先从政府规制和企业社会责任双重时间通过结构方程模型药品安全的影响机理。其次,在影响机理的基础上构建了基于政府规制及企业社会责任双重影响的药品安全评价指标体系,并通过云模型进行评价。最后,设计了药品安全系统动力学模型,对我国药品规制失灵及企业社会责任缺失双重影响下的药品安全治理路径进行研究。结果表明:1)影响机理方面,政府规制直接影响药品安全,同时对企业社会责任具有正向影响,而企业社会责任对药品安全同样具有正向影响,因此政府规制通过企业社会责任对药品安全有间接影响。身为外在因素的政府规制通过企业社会责任对药品安全起内因作用,企业社会责任在政府规制的影响下作为中介桥梁进一步影响药品安全。2)综合评价方面,政府规制和企业社会责任两者的综合评价结果均处于“较差”和“一般”之间,量化结果说明了我国处于政府规制失灵和企业社会责任缺失的状态。而受双方影响的药品安全评价结果亦处于“较差”和“一般”之间。说明我国药品安全受到政府规制失灵及企业社会责任缺失的双重影响。3)治理路径方面,政府安全投入、政府监管效率、政府科普力度、企业社会责任投入均对药品安全有着一定改善作用,且相较而言,四者间政府安全投入改善效果最为明显,政府科普力度次之,企业社会责任投入第三,政府监管效率改善效果相对最不明显。因此本文提出如下对策,为我国药品安全治理的改善提供参考。优先政府规制投入,提高政府监管效率,重视药品安全科普,提升公众参与程度,关注企业社会责任,加强企业自律建设,促进政府企业协同,发挥多方力量治理。