背景偏头痛是常见的慢性血管神经系统疾病之一,由于发病机制复杂,目前临床治疗以缓解疼痛为主,但西医治疗常用药物如止痛药存在疗效不稳定,不良反应多,易导致成瘾等问题,针灸治疗偏头痛具有一定优势,历史悠久且临床疗效较好,因而越来越受到重视。偏头痛除疼痛表现外,所涉及的生理、心理以及社会等多方面健康问题也受到社会各界广泛关注,针灸在改善偏头痛症状的同时能有效缓解患者焦虑抑郁状态,并且显著提高患者生活质量,但现有疗效评价多以患者主观感受为主,其评价标准多以西医标准为主,中医强调整体观念和辨证论治的诊疗模式具有自身的特色,因而西医临床疗效评价模式不一定完全适用于中医,导致针刺疗效难以全面、客观的评估,影响了针刺疗效的精准评价。综上,缺乏多维、适当的评估方法是针刺治疗偏头痛的临床疗效难以验证的关键问题,有必要建立符合中医特色的临床评价方法,以对偏头痛患者疼痛症状、心理健康、生活质量等多方面进行全面、客观的评估,因此,针刺治疗偏头痛临床研究核心结局指标集的建立可能为解决这一问题提供方法。目的临床疗效评价是针刺治疗偏头痛临床推广和发展的重要环节,在借鉴国外核心结局指标集研究方法的基础上,结合中医针刺临床研究模式和特色,构建针刺治疗偏头痛临床研究的核心结局指标集,以期为针刺治疗偏头痛提供科学、客观的疗效评估方法,促进针刺治疗偏头痛临床研究的疗效评估的规范化和系统化,提高临床针刺疗效的评估的敏感性,增加同质研究的可比性,为临床研究提供高质量的临床证据支持,减少资源浪费,促进中医针刺治疗偏头痛临床研究的发展和国际推广。方法研究主要包括三个部分:①通过系统评价提取目前已发表针刺治疗偏头痛相关临床研究所涉及的结局指标,并通过对患者进行面对面的半结构化访谈以了解患者所关心的结局指标,从而获得较为全面的结果指标条目池。②根据结局指标条目池制作德尔菲调查问卷,通过对专家和患者展开德尔菲调查对结局指标的重要性进行评分,以获得对针刺治疗偏头痛结局指标的重要性排序。创造性地运用层次分析法对结局指标的重要性进行权重分析,对结局指标的重要性进行层次化和系统化分析,以初步获得结局指标集。③最后,通过专家小组会议对初步构建的结局指标集投票,以确保结局指标的可行性,最终形成针刺治疗偏头痛核心结局指标集。结果通过系统评价并对偏头痛患者进行半结构化访谈后,整理提取数据共获取57个结局指标;通过两轮专家德尔菲调查和一轮患者德尔菲调查之后,并使用层次分析法进行对结果进行权重分析和验证,初步建立了包含10个结局指标的针灸治疗偏头痛临床研究核心结局指标集;在专家小组和患者参与的共识会议上对初步建立的结局指标进行投票和建议后,最终形成包含7个层次共16个结局指标的针刺治疗偏头痛临床研究核心结局指标集:①偏头痛的疼痛症状类指标(偏头痛程度,偏头痛持续时间和偏头痛频率以及视觉模拟量表(VAS));②生活质量类指标(偏头痛的生活质量问卷(MSQ)和匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI));③伴随症状类指标(恶心频率,呕吐频率和头晕频率);④心理健康状况类指标(医院焦虑和抑郁量表(HADS));⑤临床理化类指标(脑电图(EEG)和β-内啡肽(β-BE));⑥用药情况类指标(类型,剂量和频率);⑦患者的自我评估类指标(治疗依从性)。结论针刺治疗偏头痛核心结局指标集不仅可以评估针灸疗法对疼痛症状和程度的缓解程度,并且可以从患者的生活质量,睡眠质量和心理健康进行多维、客观的评估。该核心结局指标集将帮助指导针灸治疗偏头痛的临床应用和提高临床评估的精确性。未来的研究将扩大患者样本量进行临床验证,以更好的适用于临床评估,并将中医理论和针灸的特征与核心结局指标集结合起来,以促进在更大范围内的认可和应用。