【摘 要】
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塞克硝唑片剂是在合成塞克硝唑原料药的基础上研制的供临床使用的新制剂,经过对原料药的理化性质研究,以及根据片剂的特点,我们进行了处方筛选和工艺研究.通过评价9个处方的
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塞克硝唑片剂是在合成塞克硝唑原料药的基础上研制的供临床使用的新制剂,经过对原料药的理化性质研究,以及根据片剂的特点,我们进行了处方筛选和工艺研究.通过评价9个处方的有关性质,如硬度、溶出度,以及制备过程中的可压性和流动性,得到了优选处方,并对优选处方进行了放大试验,结果较为理想,符合制剂通则项下对片剂的各项要求;经过差示热分析,证明该片剂中主药与辅料无配伍反应,影响因素考察亦表明在上市包装及避光、室温条件下,塞克硝唑片剂较为稳定.该研究表明,塞克硝唑片剂的处方和工艺设计比较合理,其质量标准可以控制该产品的质量,初步稳定性试验亦表明在上市条件下较稳定.该课题的研究为塞克硝唑片进行临床研究和上市打下了坚实的基础.
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