背景：现代临床医学研究证实，原发性骨质疏松症是指因骨微细结构发生改变、骨量减少而引起的一种骨脆性增加的全身性骨骼系统疾病，其作为骨科疾病中的多发性常见病，被医学界认为是人类疾病中发病率、致残率及死亡率相对较高的临床疾病之一。在长期研究中发现，原发性骨质疏松症的病因及发病病理相对复杂，因此在现代医学中尚无确切疗法。在我国中医学理论中，其通过采取整体治疗理念及较小副作用等特征而倍受广大患者及医学工作者青睐。目的：“伤科益肾壮骨丸”是自制的纯中药制剂，是荆州市中医医院自行研制生产，经本院骨科长期的临床应用并得到验证，其在治疗原发性骨质疏松症有独到之处，包括疗效满意、副作用小等优点。为了探讨伤科益肾壮骨丸的临床疗效和临床用药安全性，并对该药的作用机制进行初步的探讨，本文总结了部分临床病例，旨在治疗原发性骨质疏松症时，应用我院自行研制并生产的伤科益肾壮骨丸进行治疗的疗效进行临床研究。方法：选择荆州市中医医院骨1科2012年1月～2013年月10月期间，门诊及住院诊治的原发性骨质疏松症患者，共100例，将这些患者严格按标准进行分组，分为治疗组、对照组进行观察。分组原则：随机原则。分为伤科益肾壮骨丸治疗组和密钙息加钙尔奇D对照组（各50例）。通过统计学分析，两组病例在人口学资料、生命体征、一般情况、腰部疼痛（VAS评分）、平均夜尿次数等中医症候积分上的差异都无统计学意义（P＜0.05），两组间具有可比性。结果：两组患者治疗前的中医症候积分、临床症状无明显差异性，但是治疗后两组患者的中医症候积分、临床症状均有明显改善，差异有统计学意义(P＜0.05)；经过临床治疗后，两组患者的骨密度值、腰背四肢骨痛(VAS评分)、夜尿、腰膝酸软、骨代谢等均有明显改善，其中治疗组的改善程度明显优于对照组，两组患者的生化指标差异具有统计学意义(P＜0.05)；在临床治疗效果方面，治疗组患者明显较对照组更优，药物治疗的安全性方面治疗组与对照组相比无明显差异性(P＞0.05)。结论：经过长期的临床实践对照研究证实，伤科益肾壮骨丸在原发性骨质疏松症方面具有良好疗效，可明显改善患者的临床症状及各项生化指标，治疗期间无严重不良事件，因此比较适用于轻、中度的骨质疏松症患者，而对于严重骨质疏松症患者，仍建议采取联合疗法实施临床治疗。讨论：在讨论中我们将首选阐述中医理论中关于原发性骨质疏松症的病因分析，其认为该病主要因肾虚精亏、血脉瘀阻而引起的，因此临床治疗需以“补虚泻实、标本兼治”为基本原则，由此配制了伤科益肾壮骨丸。其次探讨分析中药在治疗骨质疏松症治疗的应用规律，进一步证实了伤科益肾壮骨丸组方的优良性；第三，对药物的临床治疗效果进行系统性分析，证实伤科益肾壮骨丸和密钙息加钙尔奇D均具有良好疗效，但是伤科益肾壮骨丸具有易于服用、毒副作用小等优势；第四、系统性分析了补肾中药在原发性骨质疏松症治疗中的作用机理，为后期深入研究奠定一定基础；最后，笔者根据本文临床研究中所掌握的病例资料，对原发性骨质疏松症患者在性别、年龄、生活等资料进行客观良好化分析，探讨疾病的发病规律，为探讨此类疾病的预防性措施提供重要依据。由于本文研究时间有限，对于伤科益肾壮骨丸的长期疗效仍需要进一步实践研究。