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中国是世界上受高血压危害最严重的国家,据2002年全国营养与健康调查,估计患病人数超过1.6亿,长期的血压升高,可以造成中小动脉粥样硬化性改变,影响心、脑、肾等重要脏器的功能并出现相关并发症,最终可导致这些器官功能衰竭影响,引发高血压危象等急症。面对高血压如此高的发病率和严重并发症,我国高血压的控制率却极低,能够把血压控制在正常范围的患者仅占6.1%。过去,人们常常采用西药来治疗高血压患者。西药治疗高血压,常常有为达到目标血压而频繁加减药量等情况,因此,也常常出现血压波动幅度较大或血压反弹现象,此外西药治疗高血压还常常引起头痛、头晕、头胀、失眠、烦躁等不良反应,众多因素让多数高血压患者难以下定决心坚持服用西药,而把目光投向传统中医药。中医中药是以辨证为基础的,强调整体治疗,症状改善比较理想。如当高血压患者出现头痛、头晕、头胀、失眠、烦躁等症状时,中医认为是由于肝肾阴虚,阴虚阳亢,阳亢化风所致。通过清热泻火、平肝熄风的治疗,往往在血压下降的同时,上述症状也随之改善。而结合补肾之法,用中药六味地黄丸、大定风珠等补肝肾治疗后,甚至还有提高性生活质量,减少夜尿,改善肾虚的作用。为探讨中西合剂降压宝00号治疗高正常血压和高血压Ⅰ级患者的疗效,作者进行了该研究。该研究采用随机、对照、盲法的临床实验研究方法,以传统的西药硝苯地平缓释片人群作为对照,分析中药降压宝00号治疗高正常血压和高血压Ⅰ级患者后血压的变化趋势及对患者中医证候的影响,同时也分析了该药的服药依从性和毒副作用等,以期为临床上采用降压宝00号治疗高正常血压和高血压Ⅰ级人群提供科学依据,同时该研究结果也对临床上治疗高血压Ⅱ级和Ⅲ级人群有重要借鉴作用。方法选择2005年6月至9月期间,到河南省中医研究院就诊的符合条件的高血压患者共630例（其中高正常血压146例,高血压Ⅰ级人群484例）作为研究对象。使用STATA9.0软件编制的完全随机分组程序将630例研究对象随机分为A、B两组（高正常血压人群:A组72例,B组74例;高血压Ⅰ级人群:A组235例,B组249例）。A组研究对象发放降压宝00号,每天2次,30mg/次;B组研究对象发放传统的降压药硝苯地平缓释片,每天2次,20mg/次,在观察期间两种药物均长期服用。用药前,收集研究对象的人口学基本特征、影响血压因素的积分、中医证候积分并测量患者的血压;于服药第2周、4周、6周、8周、10周及12周,反复测量研究对象的血压并收集其中医证候积分;随访结束时,记录剩余药物量和不良反应事件等信息。整个实验过程中采用三盲的方法,即研究的观察者和研究对象不了解分组情况,而且负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况,从而有效地降低信息偏倚。不同时间点收缩压、舒张压、中医证侯积分的比较采用重复测量数据的方差分析;治疗前和治疗后心功能异常率的比较采用x2检验;治疗前后红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白计数、总胆固醇等生化指标的比较采用配对设计两样本比较的t检验。采用SPSS12.0进行统计分析,检验水准取0.05。结果1.高正常血压人群（1）主要疗效指标不同时间点收缩压和舒张压平均水平差异有统计学意义,而不同组别之间差异无统计学意义,收缩压:F组别=0.017,P＞0.05;F时间=47.442,P＜0.001;舒张压F组别=0.001,P＞0.05;F时间=59.25,P＜0.001。（2）次要疗效指标不同组别之间中医证候积分差异无统计学意义,F组别=0.259,P＞0.05;而不同时间中医证候积分差异有统计学意义,F时间=26.747,P＜0.001。（3）心电图监测及生化指标两组心功能治疗前（x2=2.560,P＞0.05）及治疗后（x2=1.317,P＞0.05）差异无统计学意义;治疗前后总胆固醇（t=0.912,P＞0.05）、甘油三酯（t=0.499,P＞0.05）,高密度脂蛋白胆固醇（t=0.439,P＞0.05）差异无统计学意义。（4）安全性分析指标治疗前后红细胞计数（t=0.171,P＞0.05）、白细胞计数（t=0.260,P＞0.05）、血红蛋白计数（t=0.260,P＞0.05）差异无统计学意义。2.高血压Ⅰ级人群（1）主要疗效指标不同时间点收缩压和舒张压平均水平差异有统计学意义,而不同组别之间差异无统计学意义,收缩压:F组别=0.068,P＞0.05;F时间=233.608,P＜0.001,舒张压:F组别=8.400,P＞0.05;F时间=282.80,P＜0.001。（2）次要疗效指标给药后不同时间点中医证侯积分差异有统计学意义,F时间=192.422,P＜0.001,不同组别中医证候积分差异无统计学意义,F组别=0.183,P＞0.05。（3）心电图监测及生化指标两组治疗前（x2=0.478,P＞0.05）及治疗后（x2=2.986,P＞0.05）心功能异常率差异无统计学意义;治疗前后总胆固醇（t=0.521,P＞0.05）、甘油三酯（t=0.198,P＞0.05）高密度脂蛋白胆固醇（t=1.106,P＞0.05）差异无统计学意义。（4）安全性分析指标治疗前后红细胞计数（t=0.628,P＞0.05）、白细胞（t=0.259,P＞0.05）、血红蛋白（t=0.897,P＞0.05）无变化。结论无论是对于高正常血压人群,还是高血压Ⅰ级人群,降压宝00号均能够持续、缓慢地降血压,其疗效并不比传统的药物差,此外,降压宝00号毒副作用小,不良反应事件发生率低,病人服药依从性高,加上其价格便宜,在临床上有一定的应用前景。