随着我国老年人口增加,很多60岁以上的女性和75岁以上的男性都患有骨质疏松症。骨质疏松性骨折最常见的部位为椎体、髋部和腕部。其中,使用药物治疗椎体压缩性骨折效果不佳,而椎体成形术和气囊后凸成形术的治疗虽然可以得到早期比较良好的临床效果,但是前者无法解决椎体高度丢失问题和脊柱后凸畸形,后者则价格非常高昂,无法普及使用,因此需要着眼于开发新材料和新方法。 本文的主要目的是利用Ni-Ti形状记忆合金的形状记忆功能和超弹性研制出临床医学上使用的新型椎体扩张器。这种新型椎体扩张器永久植入椎体内后,作为骨质疏松性骨折椎体的支架,再填充可以诱导骨生长的填充材料(如硫酸钙骨水泥等),可以减少骨折椎体和邻近椎体的再次骨折,并有操作性强、可以增加椎体前柱高度、价格低廉等优势。 本文首先论述了Ni-Ti形状记忆合金的原理和特点,研究了热处理工艺对医用Ti-51.1at％Ni形状记忆合金相变行为的影响规律。通过DSC分析相变温度,优选出在冷加工状态下直接经500℃时效30min的热处理工艺来调节Ni-Ti记忆合金丝的相变温度,并采用同时加热Ni-Ti记忆合金丝和成型模具,在500℃保温30min的中温定型处理方法,测得其定型处理后的相变温度Af点为27.50℃,Mf在20℃左右,符合人体植入的使用要求。然后根据临床应用要求,设计制作了缠绕螺旋型和编织网格型两种椎体扩张器。其中缠绕螺旋型椎体扩张器是在碳钢模具上缠绕后中温定型处理并直接脱模获得,而编织网格型椎体扩张器是在熔模铸造获得的石膏模上编织成型并中温定型处理后,通过击碎石膏模而脱模获得。 试验发现,螺旋型椎体扩张器在低温下卷曲缩小后可顺利通过椎弓根植入,在正常人体温度下可自行张开,恢复到原始高度。但螺旋型椎体扩张器有两个缺点：(1)只要受到径向施力,就会沿轴向发生错动,形状不易固定；(2)轴向的支撑力量太小,不足以撑开被压缩的椎体。因此这种设计方案被否决。 编织网格型椎体扩张器克服了螺旋型椎体扩张器的缺陷,它在低温下卷曲缩小后可顺利通过椎弓根植入,在正常人体温度下可自行张开,恢复到设计形状,达到撑开高度；形变恢复后的扩张器能够提供较大的径向支撑力,受到径向力时,不会沿轴向发生错动,形状较牢固。通过改变编织网格的螺纹头数、丝径、横截面直径和螺距,制备出了13枚不同规格的编织网格型椎体扩张器。本实验中所测得的编织网格型椎体扩张器的支撑力均小于椎体扩张器的力学性能指标,在后续的试验中可通过减小螺距和横截面直径或是调整丝径采用双丝编织使支撑力量和弹性模量得到进一步的提高。同时,本实验测量椎体扩张器支撑力时的的受力条件与实际植入体内后的受力条件不同,因此在后续的试验中应模拟扩张器的实际受力环境,选用弹性模量与皮质骨相近的材料将椎体扩张器包裹住,再在压力试验机下测量它的支撑力,所测得的扩张器支撑力量将大于本实验中自由状态下测得的支撑力,也更接近扩张器能够提供的实际支撑力。为了使椎体扩张器能够在辅助器械的帮助下推送到椎体内并且在需要时能够随时取出来,在编织网格型椎体扩张器的两端部加上了带内螺纹的小圆环。在低温下,通过椎体扩张器的辅助器械(端部带外螺纹的不锈钢棒)将两端加有小圆环的编织网格型椎体扩张器完全拉进内径为5mm的外套筒内,进入外套筒后的扩张器可从套简内被顺利推出,当加热到37℃时,它可以恢复到原来的形状,完全满足椎体扩张器微创手术的临床要求。 应用Ni-Ti记忆合金设计制作编织网格型椎体扩张器,用于骨质疏松性椎体压缩性骨折的微创手术治疗,具有一定的可行性和较大的实用价值。