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目的：通过对中药复方制剂“大医通痹片”治疗强直性脊柱炎临床研究，观察“大医通痹片”AS临床疗效的有效性和安全性，以及通过血清ESR、CRP、TNF-a，IL-6的水平等客观指标的检测和观察，探讨中医药治疗强直性脊柱炎现代机制，为治疗AS提供研发新的方法。方法：1．本研究为开放性前瞻性研究。共96例门诊患者，分为治疗组52例，对照组44例。其中治疗组予以“大医通痹片”10#／三次／天；对照组予以SASP＜柳氮磺氨嘧啶1.0g／三次／天+双氯芬酸钠栓50mg／qn塞肛>在第0，4，12，24周来诊，观察“大医通痹片”疗效性和安全性。2．评价疗效指标：晨僵程度与时间、疼痛指数、压痛关节指数、患者及医生总体感觉、ESR和CRP、同时记录Schober’s试验、髋关节活动范围、扩胸度、枕壁距、指地距、BASDAI、BASFI、BASMI、BAS-G、脊柱疼痛、夜间疼痛、全身疼痛以及血、尿常规、肝肾功能、血清TNF-a，IL-6等。3．计量指标采用均数士标准差、计数指标采用例数及百分数描述。计量资料用t检验和单因素方差分析(如不符合正态分布，则采用秩和检验)。计数资料用卡方检验，相关性分析。所有数据采用SPSS 12.0统计软件包进行统计，以P＜0.05为具有统计学意义的界限。P＜0.05有显著差异，P＜0.01为非常显著差异，P＞0.05为无显著差异。结果：“大医通痹片”对AS患者有较好的疗效，且安全性较好，24周“大医通痹片”治疗AS尚不能显著改善脊柱与髋关节的活动范围，但能明显改善AS临床症状，疗效优于对照组。治疗组有30(57.69％)例达到BASDIA50；对照组有14(31.82％)达到BASDIA50。统计学处理，P＜0.05。AS活动期患者治疗组血清TNF-a、IL-6、ESR、CRP水平均不同程度下降，对比对照组统计学处理(P＜0.05)。“大医通痹片”能有效改善AS临床症状和实验室指标，疗效优于对照组。“大医通痹片”可能通过通过抑制血清TNF-a、IL-6等水平发挥临床疗效。