目的:1.通过对中药饮片黄芪、当归的鉴别、检查及有关有效成分的含量测定,确保中药原药材质量,为经典名方当归补血汤物质基准的质量稳定、均一提供保障。2.建立经典名方当归补血汤物质基准的有效成分含量测定及指纹图谱方法,拟定物质基准中有效成分转移率、出膏率,为后续经典名方当归补血汤制剂工艺研究提供参考依据。3.以当归补血汤物质基准的药学参数为准则,确定经典名方当归补血汤制剂的工艺研究,以确保现代化制剂在临床上使用的安全、有效。方法:1.黄芪、当归饮片质量标准:参照2015版《中国药典》一部项下规定,对黄芪、当归进行质量控制,为后续制备当归补血汤基准物质提供参考依据。2.当归补血汤物质基准质量标准:查询古籍、对药材进行本草考证,确认当归补血汤制备工艺。建立高效液相有效成分含量测定,指纹图谱分析方法,并对15批当归补血汤标准煎液的出膏率、有效成分转移率及物质群体的量值传递分析进行研究。3.以当归补血汤物质基准质量控制为标准,通过饮片静态、动态饮片吸水率、提取工艺、浓缩温度及干燥工艺考察,初步确认当归补血汤制剂工艺。结果:1.针对15批不同产地中黄芪、当归质量标准,遵从2015版《中国药典》要求,鉴别、检查、浸出物及含量测定均符合要求。2.15批制备的当归补血汤物质基准研究中黄芪甲苷含量范围在0.0108%~0.0133%,有效成分转移率26.72%~32.21%在毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量范围在0.0120%~0.0180%,有效成分转移率在30.45%~48.61%;阿魏酸含量在0.0046%~0.0069%,有效成分转移率在30.43%~52.21%。标准煎液物质基准的冻干粉出膏率范围为21.91%~33.13%。3.15批黄芪饮片、当归饮片与各自对应的对照图谱相似度结果在0.946~0.992,0.947~0.988;15批当归补血汤物质基准与对应的对照图谱相似度结果均在0.964~0.998。4.当归补血汤物质基准对特征峰指认出6个峰,分别为绿原酸、阿魏酸、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、刺芒柄花苷、毛蕊异黄酮、芒柄花黄素的有效物质群指认率31.58%5.当归补血汤颗粒剂制备工艺初步研究:取黄芪30 g、当归6 g,浸泡30 min,二次煎煮,头煎为物质基准用量的8倍量纯化水,二煎纯化水加入量为6倍。浓缩温度要求小于80℃,且时长不得超过10 h;浸膏干燥参数(一区温度:100℃~120℃;二区温度:80℃~100℃;三区温度:25℃~30℃)。结论:对黄芪、当归中药饮片质量控制均符合要求2015版《中国药典》项下规定;所建立的经典名方当归补血汤物质基准制备工艺、含量测定及指纹图谱方法稳定,可为后续相关制剂质量标准研究提供参考。