研究目的：观察“复方浙贝颗粒”改善难治性急性白血病患者围化疗期中医临床症状与体征的疗效。研究方法：本课题采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的方法,将符合入选标准的难治性急性白血病患者随机分为两组,两组均采取标准化疗方案进行化疗,于化疗前3天始服用复方浙贝颗粒或安慰剂,连续给药14天,以一个标准化疗疗程为治疗周期,观察两组患者治疗后的中医临床症状、体征的改善。研究结果：①中医证候疗效：在FAS数据分析集中,访视点二、访视点三与访视点二减基线、访视点三减访视点二,两组病例中医证候记分自身与组间比较,无统计学意义(P>0.05)。在PPS数据分析集中也显示同样的研究结果。②单项症状与体征疗效：各访视点与访视点二、访视点三减基线的痰核、骨痛、癥块、瘀斑、头晕、乏力、纳差症状或体征记分与疗效两组比较,无统计学意义(P>0.05)；访视点三减基线发热症状两组比较,有统计学意义(P=0.043)。结论：复方浙贝颗粒配合化疗应用可改善难治性急性白血病患者的发热症状,但对于痰核、癥块、骨痛、瘀斑、头晕、纳差、乏力症状或体征作用不明显。