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YSD为一传统中药,用于治疗消渴(糖尿病)有较为悠久的历史,古方医典多有记述,但现代采用YSD治疗糖尿病的临床应用却日渐稀少,研究报道也极为罕见。究其原因,一是YSD古方应用基本上是入丸散,而现代临床应用与制剂大多入汤剂或水煎煮提取,由于有效物质基础不明,所取用的可能根本是无效成分,难以保证其临床有效性;二是YSD不管入丸散还是入汤剂或水煎煮提取制成制剂,均难以避免所含大量鞣质的摄入,鞣酸进入体内后被分解为倍酸与焦倍酸,长期服用可引起灶性肝细胞坏死,此一毒副反应严重限制了YSD的临床应用。寻找YSD降糖有效组分并提取纯化富集,制成合适的制剂,保证有效组分的利用并避免有毒成分对人体的伤害,对于传统中药YSD的研究与利用具有重要意义。 该课题采用药理筛选获得YSD降血糖治疗糖尿病的有效部位YSD油,以物理化学方法探明了该有效部位的化学构成与理化性质,采用溶剂提取法提取纯化获得有效部位含量大于95%的原料YSD油,经制剂学研究制成软胶囊剂,制剂质量稳定,药效毒理及临床研究证明安全有效。该课题共分为四部分:YSD降血糖有效组分筛选;YSD降血糖有效部位YSD油的化学及理化性质研究;YSD降血糖有效部位YSD油的提取纯化工艺研究;YSD降糖有效部位YSD油的制剂学与制剂质量控制研究。 药理筛选先将YSD药材以不同极性溶剂系统提取分离成不同组分,以四