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[目 的]使用间接法建立并验证本实验室血清同型半胱氨酸(Homoc-ysteine,HCY)生物参考区间,了解健康人群 HCY 分布情况的同时,获取快速建立本地区生物参考区间的方法;探讨HCY与2型糖尿病视网膜病变(Diabetic Retinopathy,DR)的相关性,通过绘制受试者工作曲线(Receiver Operating Characteristic Curve,ROC)建立HCY诊断DR的诊断界值,为临床2型糖尿病视网膜病变的诊疗提供参考。[方 法]利用2016年1月1日至2020年2月20日我院实验室信息管理系统(Laboratory Information System,LIS)存储的检测数据,并经体检系统按纳入标准初筛,对被排除原因进行分析后建立和验证血清HCY生物参考区间;收集整理2018年1月1日至2019年12月31日至我院住院治疗的2型糖尿病患者相关临床资料和实验室检查结果,将确诊2型糖尿病伴有DR的患者作为观察组,不伴有DR的患者作为对照组,进行统计学分析,研究HCY与DR的相关性及其对DR的诊断价值。[结 果]第一部分:(1)分析体检人群初筛时被排除的原因,结果显示男性20-39岁最多为高尿酸血症(43.2%),其次为肥胖(15.5%),其中有11例存在多种排除原因,未计入占比中;40～59岁最多为高尿酸血症(27.6%),其次为高脂血症(18.0%),其中有24例未计入占比中;≥60岁主要为高血压(23.8%),其次为动脉粥样硬化(20.8%),其中有41例未计入占比中。女性20～39岁最多为甲状腺功能异常(31.1%),其次为高尿酸血症(27.8%),其中有8例未计入占比中;40～59岁最多为高脂血症(26.0%),其次为甲状腺功能异常(23.6%),其中有13例未计入占比中;≥60岁主要为高血压(28.1%),其次为糖尿病(21.1%),其中有21例未计入占比中。(2)HCY与性别及年龄具有相关性,分组建立的参考区间为男性:20～39岁:≤13.88μmol/L;40～59岁:≤14.00μmol/L:≥60岁:≤14.53μmol/L;女性:20～39 岁:≤11.80μmol/L;40～59 岁:≤12.50μmol/L;≥60岁:≤14.53μmol/L,经验证,可应用于本地区实验室。第二部分:观察组(DR组)患者的HCY、HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖、尿酸水平及糖尿病病程均明显高于对照组(DM组),差异具有统计学意义(P<0.05)。Logistic多因素回归分析显示,排除混杂因素后,HCY、HbA1c水平及糖尿病病程仍与DR密切相关(OR>1,P<0.05),相同病程年限下多因素回归分析显示,HCY仍是DR的危险因素(OR>1,P<0.05)。绘制HCY、HbA1C、糖尿病病程及三者联合检测的ROC曲线分析得出:HCY诊断灵敏度为62.55%,特异度为74.8%,约登指数为0.37,曲线下面积(AUC)为0.756(P<0.05);HbAlc诊断灵敏度为64.72%,特异度为85.4%,约登指数为0.50,曲线下面积(AUC)为0.830(P<0.05),病程诊断灵敏度为46.55%,特异度为74.6%,约登指数为0.21,曲线下面积(AUC)为0.640(P<0.05);三者联合检测灵敏度为74.9%,特异度为86.4%,约登指数为0.61,曲线下面积(AUC)为0.879(P<0.05);约登指数最大点对应的诊断界值HCY为14.8μmol/L,HbAlc为9.3%,病程为6.5年。[结 论]间接法是一种简便易行、利用大数据建立和验证检验项目生物参考区间的方法,使用多系统对纳入数据进行初步筛选可提高生物参考区间的准确性,有较好的临床应用价值;高HCY、高HbAlc及长病程是DR的危险因素,与DR发生发展密切相关,其对DR具有一定诊断价值,诊断敏感性及特异性中等,诊断参考值为:HCY:14.8μmol/L,HbAlc:9.3%,病程:6.5年。